Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды және «Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 14 желтоқсанда № 21772 болып тіркелді

• 2

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 238-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.04.2022 жылғы № ҚР ДСМ- 35 Бұйрығына сәйкес (11.12.2020 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 13.06.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Мыналар:

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.01.2026 жылғы № 5 Бұйрығына сәйкес (26.05.2023 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 06.02.2026 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізу қағидалары және клиникалық базаларға қойылатын талаптар;

2) осы бұйрыққа 1-1-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидалары және клиникалық базаларға қойылатын талаптар;

3) осы бұйрыққа 1-2-қосымшаға сәйкес «Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

• 1

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

• 1

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А. Ғиниятқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Цой

1. Осы Дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізу қағидалары және клиникалық базаларға қойылатын талаптар (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 238-бабының 6-тармағына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін айқындайды, сондай-ақ клиникалық базаларға қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) аудит – клиникалық зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы осы қызметтің, сондай-ақ деректерді жинау, талдау және ұсыну рәсімдерінің хаттамаға, демеушінің стандартты операциялық рәсімдеріне, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға сәйкестігін растау мақсатында жүйелі және тәуелсіз тексеру;

2) ауыр жағымсыз реакция (АЖР) – өлімге әкелетін, өмірге қауіп төндіретін, пациенттің ауруханаға жатқызылуын немесе оның ұзартылуын талап ететін, тұрақты не айқын көрінетін еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке әкелетін, туа біткен ақауларға немесе даму аномалияларына себеп болатын немесе осы жағдайлардың дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды талап ететін жағымсыз медициналық оқиға;

3) бастапқы деректер – клиникалық байқаулардың, зерттеп-қараулардың және зерттеудің барысын қайта қалпына келтіруге және оның нәтижелерін бағалауға мүмкіндік беретін өзге де әрекеттердің нәтижелері туралы түпнұсқа медициналық жазбаларда және олардың куәландырылған көшірмелерінде қамтылған барлық ақпарат. Бастапқы деректер бастапқы құжаттамада (түпнұсқаларда немесе олардың куәландырылған көшірмелерінде) сақталады;

4) бастапқы құжаттама (түпнұсқа медициналық жазбалар) – бастапқы құжаттар, деректер мен жазбалар (мысалы, ауру тарихы, амбулаториялық карталар, зертханалық жазбалар, жазбалар, зерттеу субъектілерінің күнделіктері, сауалнамалар, дәрілік препараттарды беру журналдары, автоматты құрылғылардың жазбалары, куәландырылған және расталған көшірмелер немесе үзіндіден көшірмелер шағын фиштар, фотонегативтер, микротаспалар немесе магниттік тасымалдағыштар, рентгендік суреттер, клиникалық зерттеуде пайдаланылатын пациентке қатысты кез келген жазбалар, оның ішінде дәріханада, зертханаларда және аспаптық диагностика бөлімшелерінде сақталатын құжаттар);

5) бастапқы сараптама – клиникалық зерттеуді жүргізуге арналған сараптамалық қорытынды алу үшін демеуші сараптама ұйымына ұсынған құжаттардың толықтығын, жинақтылығын және дұрыс ресімделуін бағалау;

6) биобаламалылығын зерттеу – тест өткізілетін препарат пен салыстыру препараты арасындағы фармакокинетикалық баламалылықты анықтау мақсатында биожетімділікті салыстырмалы зерделеу;

7) биологиялық баламалылығы (бұдан әрі – биобаламалылық) – олармен әсер етуші заттың немесе белсенді бөлігі тиісті дизайнмен зерттеуде ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізген кезде өзінің әсер ету орнында қолжетімді болатын фармацевтикалық баламалардың немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші зат молекуласының жылдамдығы мен дәрежесі бойынша маңызды айырмашылықтардың болмауы;

8) Биомедициналық зерттеулердің ұлттық ақпараттық жүйесі – Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін биомедициналық зерттеулер бойынша деректерді жинақтайтын ақпараттық ресурс;

9) бір орталықты клиникалық зерттеулер – бір зерттеу орталығында жүргізілетін клиникалық зерттеулер;

10) дәрілік зат – затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

11) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

12) демеуші – клиникалық зерттеуді бастауға, ұйымдастыруға және оны қаржыландыруды қамтамасыз етуге жауапты жеке немесе заңды тұлға;

13) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

14) жағымсыз құбылыс – дәрілік (зерттелетін) препарат тағайындалған, оны қолданумен байланысты себеп-салдарына қарамастан пациенттің немесе клиникалық зерттеу (сынау) субъектісінің денсаулығы жай-күйіндегі кез келген қолайсыз өзгеріс;

15) жағымсыз реакция – организмнің дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты және осы дәрілік (зерттелетін) препараттың қолданылуымен ықтимал өзара байланыстың болуы болжанатын, байқаусызда болған қолайсыз реакциясы;

16) жеке тіркеу картасы (бұдан әрі – ЖТК) – хаттамада көзделген және әрбір зерттеу субъектісі бойынша демеушіге берілуге тиіс барлық ақпаратты енгізуге арналған қағаз және (немесе) электрондық жеткізгіштегі құжат;

17) зерттелетін препарат – клиникалық зерттеуде бақылау үшін, соның ішінде егер оны қолдану тәсілі бекітілгеннен ерекшеленетін жағдайда, сондай-ақ оны жаңа көрсетілімдер бойынша пайдаланған кезде немесе бекітілген көрсетілімдер бойынша қосымша ақпарат алу үшін зерделенетін немесе пайдаланылатын белсенді заттың дәрілік түрі немесе плацебосы;

18) зерттелмейтін дәрілік препарат – егер оны клиникалық зерттеу процесінде қолдану осы клиникалық зерттеудің тікелей мақсаты болып табылмаса, дәрілік препарат зерттелмейтін болып табылады;

19) зерттеушінің брошюрасы – зерттелетін препаратты адамда зерттеу үшін оның маңызы бар клиникалық және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу нәтижелерінің жиынтық баяндалуы;

20) интервенциялық емес клиникалық зерттеу – зерттеу субъектісі ретінде адам қатысатын, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден өткізгеннен кейін жүргізілетін және медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу;

21) интервенциялық клиникалық зерттеу – зерттеу субъектісі ретінде адам қатысатын, зерттеуші-дәрігер клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасы негізінде зерттеу субъектісіне арнайы араласуды тағайындайтын зерттеу;

22) клиникалық-аспаптық жабдық – бұл диагностика, емдеу, оңалту және әртүрлі зерттеулер жүргізу үшін пайдаланылатын медициналық құралдар, аспаптар және құрылғылар;

23) клиникалық база – оның базасында клиникалық зерттеу жүргізілетін зерттеу орталығы;

24) клиникалық зерттеу – аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін адамды субъект ретінде қатыстыра отырып жүргізілетін зерттеу;

25) клиникалық зерттеудің бірінші фазасы – зерттелетін препараттың жоғары уыттылығы дені сау еріктілерде зерттеу жүргізу этикалық қағидатқа сәйкес келмейтін, дәрілік затты көтере алу, қауіпсіздігін, емдік әсерінің, фармакокинетикалық және фармакодинамикалық сипаттамаларының бар-жоғын анықтау мақсатында зерттеуді жүргізгенде тиісті аурудан зардап шегетін дені сау еріктілерде немесе пациенттерде жүргізілетін дәрілік заттың бірінші сынағы;

26) клиникалық зерттеудің екінші фазасы – нақты ауруы бар пациенттерде зерттелетін дәрілік заттың тиімділігі мен қысқа мерзімді қауіпсіздігін бағалау мақсатындағы зерттеу, сондай-ақ дәрілік заттың клиникалық тиімділігін дәлелдеу және пациенттер тобында сынақ кезінде дозалаудың терапиялық деңгейін айқындау;

27) клиникалық зерттеудің төртінші фазасы – дәрілік зат тіркелгеннен және нарыққа түскеннен кейін оның терапиялық тиімділігін, оны одан әрі пайдалану стратегиясын растау мақсатында, сондай-ақ зерттелетін дәрілік заттың жанама әсерлерінің спектрі мен жиілігі және басқа дәрілік заттармен өзара іс-қимылы туралы қосымша ақпарат алу үшін жүзеге асырылатын зерттеу;

28) клиникалық зерттеудің үшінші фазасы – пайда-тәуекел көрсеткішін бағалауды қоса алғанда, емдеудің барлық аспектілерін зерделеу мақсатында әртүрлі қосарласқан патологиясы бар әртүрлі жастағы пациенттердің үлкен топтарында жүргізілетін зерттеу;

29) клиникалық зерттеулер материалдарының мамандандырылған сараптамасы – бұл бейінді мамандарды және (немесе) сыртқы сарапшыларды тарта отырып, сараптама ұйымы жүзеге асыратын, зерттелетін дәрілік затты қолданудың қауіпсіздігін, сапасы мен ғылыми негізділігін белгілеуге, сондай-ақ клиникалық зерттеу материалдарының Қазақстан Республикасы заңнамасының, Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) халықаралық стандарттарының және өзекті ғылыми деректердің талаптарына сәйкестігін бағалауға бағытталған сараптамалық бағалау;

30) клиникалық зерттеу туралы есеп – субъект ретінде адам қатысатын зерттелетін дәрілік заттың жағымсыз реакцияларын қоса алғанда, клиникалық және статистикалық сипаттамаларды, деректерді ұсыну мен оларды талдауды; қашықтан болатын әсерлерді біріктіретін терапиялық, профилактикалық немесе диагностикалық құралдың клиникалық зерттеулерінің сипаттамасын қамтитын құжат;