Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21836 болып тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 14.09.2022 жылғы № ҚР ДСМ-99 Бұйрығына сәйкес (08.12.2021 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 02.10.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Осы бұйрықтың 1-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрықтың 2-қосымшасына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрықты алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Цой

1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 44) тармақшасына (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

2-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 жылғы № 27 Бұйрығына сәйкес (14.09.2022 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 07.03.2023 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау (бұдан әрі – өнім сапасын бағалау) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне немесе медициналық бұйымдардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау;

4) дәрілік зат сериясының сапасын растайтын құжат – дәрілік заттың мәлімделген партиясы сапасының сапа жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген сапа көрсеткіштеріне сәйкестігін растайтын өндірушінің құжаты (сапа сертификаты / талдау сертификаты / серия сертификаты /серия сертификаты талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);

5) медициналық бұйымның сериясының сапасын растайтын құжат – медициналық бұйымның сапасының сапа жөніндегі құжатта мәлімделген техникалық сипаттамаларға және параметрлерге сәйкестігін растайтын өндіруші құжаты (сапа сертификаты / серия сертификаты / талдау сертификаты / паспорт / талдамалық паспорт / талдау хаттамасы / сынақ хаттамасы);

6) өнім – Кодекстің 23-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;

7) өтініш беруші – сапаны бағалауға өтінішті, құжаттарды және (немесе) өнімді беретін жеке немесе заңды тұлға;

8) үрдістерді талдау – уақыт реттілігі бойынша вакциналар сериясының әрекетінің жасырын негізгі заңдылықтарын айқындау әдістері;

9) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасына ұсынылатын құжаттар мен материалдар жиынтығы. 

3. Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес өнім сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және сараптама ұйымы мынадай мақсатта жүзеге асырады:

1) тіркелген өнімнің сапасын айқындау;

2) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктелген өнімнің сапасын айқындау;

3) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімнің айналысын болдырмау.

4. Өнімнің сапасына бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш беруші «Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 20 қаңтардағы № ҚР ДСМ-7 бұйрығына (бұдан әрі – № 7 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22096 болып тіркелген) сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

5. Өнімнің сапасын бағалау мынадай түрлерде жүзеге асырылады:

5-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.02.2023 жылғы № 27 Бұйрығына сәйкес (14.09.2022 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 07.03.2023 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) технологиялық процестің немесе процестер сериясының нәтижесінде алынған дәрілік заттың нақты саны болып табылатын әрбір серияға (партияға) дәрілік заттарды декларациялау кезіндегі құжаттарды сараптау;

2) жалпы технологиялық процесс немесе кәсіпорын стандарты бойынша өндірілген медициналық бұйымдардың белгіленген санының жиынтығы болып табылатын әрбір серияға (партияға) медициналық бұйымдарды декларациялау кезінде құжаттардың сараптамасы;

3) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және дәрілік заттар үлгілерінің зертханалық сынақтар;

4) Қазақстан Республикасының өндірушілері үшін сериялық бағалау кезінде құжаттардың сараптамасы және медициналық бұйымдар үлгілерінің зертханалық сынақтары;

5) вакциналардың зертханалық сынақтары және құжаттардың сараптамасы;

6) тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу.

«Нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы  ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығының (бұдан әрі –  323 бұйрық) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде  21923 болып тіркелген) 6-тармағына сәйкес осы тармақтың 1), 2), 3), 4) тармақшаларына сәйкес сапаны бағалаудан өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан іріктеуге жатады. 

6. Өнімнің сапасын бағалау «Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы» Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне және «Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары туралы» Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешіміне сәйкес тіркелген, «Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22175 тіркелген) берілген тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасында өндірілген немесе Қазақстан Республикасына әкелінген дәрілік заттың және медициналық бұйымның әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.

7. Осы Қағидалардың 6-тармағының 1), 2), 3), 4) және 5) тармақшаларында көрсетілген түрлері бойынша өнім сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен үш жыл мерзімге өнім сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

Осы Қағидалардың 5-тармағының 6) тармақшасында көрсетілген түрі бойынша сапаны бағалау кезінде өндіруші (дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы, медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі) немесе олардың сенім білдірген тұлғалары (бұдан әрі – өндіруші) Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес сараптама ұйымымен үш жыл мерзімге өнім үлгілеріне сынақтар жүргізу үшін тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, нарықтан өнім үлгілерін іріктеу бойынша жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады.

8. Өтінім берушінің өтінім мен құжаттарды беруі, өнімнің сәйкестік сертификатын беруі сараптама жасау ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырылады.

9. Табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалауға өтініш берген кезде және растауды талап ететін құжаттарды нотариалды куәландыру немесе апостильдеу болмаған кезде өтініш беруші қосымша кепілдік хатты (еркін нысанда)ұсынады. нотариаттық куәландыруды немесе апостильдеуді талап ететін құжаттарды, сондай-ақ құжаттардың көшірмелерін беру туралы, шектеу шаралары алынып тасталғаннан кейін күнтізбелік алпыс күн ішінде кәсіпорын қол қойған және мөрлерімен куәландырылған (бар болса) құжаттарды ұсынады.

Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнімнің сапасын бағалау өтінім мен құжаттар қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

10. Өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығына (бұдан әрі – бұйрық) сәйкес мемлекеттік органның немесе өнімнің тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша сараптама ұйымы тоқтата тұрады немесе кері қайтарып алады. (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген).

11. Сараптама ұйымы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы шешімді ресімдейді және мемлекеттік органның шешімін алған сәттен бастап бір жұмыс күні ішінде сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбаларды енгізеді.

12. Өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізу үшін өтініш беруші: