Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836

В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

Преамбула изложена в новой редакции Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 г. № ҚР ДСМ-99 (см. редакцию от 08.12.2021 г.) (изменение вводится в действие с 02.10.2022 г.)

1. Утвердить правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

Пункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 г. № 27 (см. редакцию от 14.09.2022 г.)(изменение вводится в действие с 07.03.2023 г.)

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств или документов по качеству медицинских изделий, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

4) документ подтверждающий качество серии лекарственного средства – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества заявленной серии лекарственного средства показателям качества, установленным в нормативном документе по качеству;

5) документ подтверждающий качество серии медицинского изделия – документ производителя (сертификат качества / сертификат анализа / сертификат серии / паспорт / аналитический паспорт / протокол анализа / протокол испытаний), подтверждающий соответствие качества медицинского изделия техническим характеристикам и параметрам, заявленным в документе по качеству;

6) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

7) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

8) анализ тенденций – методы обнаружения скрытых основных закономерностей поведения серии вакцин во временной последовательности

9) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия.

3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:

1) определения качества зарегистрированной продукции;

2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с приказомисполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии» (далее – Приказ № 7) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22096).

5. Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах:

Пункт 5 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 21.02.2023 г. № 27 (см. редакцию от 14.09.2022 г.)(изменение вводится в действие с 07.03.2023 г.)

1) экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;

2) экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию (партию), являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия;

3) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

4) экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;

5) экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;

6) отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.

Отбору с рынка с учетом риск-ориентированного подхода подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта, согласно пункту 5 приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ЌР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) (далее – Приказ № 323).

6. Оценка качества продукции проводится на каждую серию (партию) лекарственного средства и каждую серию (партию) медицинского изделия, произведенной в Республике Казахстан или завезенной в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), зарегистрированной в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

7. Для проведения оценки качества продукции по видам, указанным в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) пункта 5 настоящих Правил, заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции.

При оценке качества по виду, указанному в подпункте 6) пункта 5 настоящих Правил, производитель (держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия) или их доверенные лица (далее – производитель), в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по отбору образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для проведения испытаний образцов продукции.

8. Подача заявки и документов заявителем, выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном виде в информационной системе экспертной организации.

9. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции и отсутствии нотариального заверения или апостилирования документов, требующих заверения, заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия (при наличии), в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.

При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.

10. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Приказ № 322) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

11. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

12. Для проведения экспертизы документов при декларировании продукции заявитель предоставляет: