• Мое избранное
Утверждены Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца
Аннотация к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4
Утверждены Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, согласно которым:
Для отнесения лекарственного препарата к рецептурному отпуску государственная экспертная организация проводит изучение:
-фармакологической совместимости компонентов;
-источника происхождения и специфической активности;
-способов применения и профиля побочных действий;
-фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);
-адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;
-степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;
-результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;
-безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе:
анализа наблюдавшихся осложнений, нежелательных реакций, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;
данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых нежелательных реакций, противопоказаний, изменения статуса лекарственного препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениям в информации по безопасности лекарственного препарата, характера и количества серьезных нежелательных реакций, в том числе и ранее не зарегистрированных нежелательных реакций;
-ожидаемого соотношения «польза-риск».
К лекарственным препаратам рецептурного отпуска относятся:
-лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими;
-лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения;
-лекарственные средства, в том числе диагностические лекарственные средства, применяемые только в условиях стационара;
-лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача;
-лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, диагноз которых устанавливается в условиях стационара или в учреждениях, располагающих необходимым диагностическим оборудованием, а применение лекарственного препарата и последующее наблюдение осуществляется в амбулаторных условиях;
-лекарственные средства, содержащие лекарственную субстанцию, активность и (или) нежелательные реакции которой требуют дальнейшего изучения:
впервые зарегистрированные лекарственные препараты с новым действующим веществом;
лекарственные препараты с ограниченным опытом применения (с учетом пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата в других странах, в том числе применения в общей популяции (при наличии клинических исследований);
новая дозировка, новый режим дозирования, новый способ введения, новое показание к применению, новые возрастные группы;
-лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при их применении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата без медицинского наблюдения (токсичность, включая репродуктивную токсичность, генотоксичность, тератогенность, канцерогенность, серьезные нежелательные реакции, связанные с фармакологической активностью действующего вещества лекарственного препарата, серьезные непредвиденные нежелательные реакции, взаимодействия с часто используемыми лекарственными препаратами, которые могут вызывать серьезные нежелательные реакции, маскировку основного заболевания);
-лекарственные средства, представляющие опасность здоровью человека при применении лекарственного препарата населением без соблюдения требований инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (нежелательные реакции при длительном использовании лекарственного препарата: толерантность, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета, развитие зависимости, лекарственные взаимодействия).
-лекарственные средства, подлежащие рецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам.
Лекарственные препараты, относимые к безрецептурному отпуску, характеризуются:
-отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);
-наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;
-отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш);
-отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации;
-лекарственные средства, подлежащие безрецептурному отпуску по клинико-фармакологическим группам.
Лекарственные препараты рецептурного отпуска переводятся в категорию безрецептурного отпуска при условии изменения следующих параметров:
-дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного средства, который содержит такое действующее вещество;
-путь введения и состав лекарственного средства;
-общее содержание (количество доз) лекарственного средства в потребительской упаковке.
 Изменение категории отпуска лекарственного препарата осуществляется на лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения и не оказывает отрицательного влияния на соотношение польза-риск лекарственного препарата.
Подробнее в Приказе.