Аннотация к Приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020

Утверждены Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, согласно которым:

Уполномоченный орган в области здравоохранения принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения (решение) в случаях:

-несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

-выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;

-обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

-нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;

-наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;

-получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;

-обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;

-несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;

-невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Образцы лекарственных средств и медицинских изделий изымаются в количествах, достаточных для проведения однократных лабораторных испытаний без компенсации стоимости этой продукции.

Изъятие образцов лекарственных средств, медицинских изделий оформляется актом изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий.

Лекарственные средства и медицинские изделия, образцы которых изъяты для проведения лабораторных испытаний, хранятся отдельно с указанием «Изъято до получения результатов лабораторных испытаний, не подлежит реализации».

Должностные лица территориального подразделения государственного органа с соблюдением условий хранения и транспортировки в течение пяти рабочих дней направляют изъятые образцы лекарственных средств, медицинских изделий в экспертную организацию для проведения лабораторных испытаний.

Лабораторные испытания проводятся на соответствие требованиям нормативного документа по всем показателям качества за исключением показателей, требующих специфичных материалов: оборудования, реактивов, стандартных образцов и условий проведения испытаний, отсутствующих в экспертной организации.

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, медицинских изделий осуществляются в сроки, предусмотренные нормативным документом по качеству лекарственных средств и нормативным документом на медицинские изделия.

По результатам лабораторных испытаний испытательной лабораторией экспертной организации составляется протокол испытаний, который в течение одного рабочего дня направляется в государственный орган.

Подробнее в Приказе.