Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22146 болып тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 242-бабының 4-тармағына сәйкес және «Сауда қызметін реттеу туралы» Қазақстан Республикасының Заңы 7-2-бабының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.05.2022 жылғы № ҚР ДСМ-49 Бұйрығына сәйкес (27.01.2021 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 06.08.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Мыналар:

1-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.05.2022 жылғы № ҚР ДСМ-49 Бұйрығына сәйкес (27.01.2021 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 06.08.2022 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:

1) «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №11088 болып тіркелген, 2015 жылғы 5 маусымда «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

2) «Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығы (Нормативтік құықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №18582 болып тіркелген, 2019 жылғы 2 мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған).

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Цой

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 242-бабының 4-тармағына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) және «Сауда қызметін реттеу туралы» Қазақстан Республикасының Заңы 7-2-бабының 2) тармақшасына (бұдан әрі – Сауда қызметін реттеу туралы заң) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) бизнес-сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – БСН) - заңды тұлға (филиал мен өкiлдiк) және қызметiн бiрлескен кәсiпкерлiк түрiнде жүзеге асыратын дара кәсiпкер үшiн қалыптастырылатын бiрегей нөмiр;

2) бірыңғай дистрибьютор – қызметін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодекстің 247-бабына сәйкес жүзеге асыратын заңды тұлға;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) дәрілік заттың балк-өнімі – түпкі қаптаманы қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, дозаланған дайын дәрілік препарат;

5) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.

Қаптама бастапқы (ішкі), аралық (бар болса) және қайталама (сыртқы немесе тұтынушы) бар болса қаптамадан тұрады:

бастапқы (ішкі) қаптама – дәрілік затпен тікелей жанасатын қаптама;

аралық қаптама – дәрілік препартты қосымша қорғау мақсатында немесе дәрілік препаратты қолдану ерекшелігіне қарай бастапқы қаптама салынатын қаптама;

қайталама (сыртқы немесе тұтынушы) қаптама – бастапқы және аралық қаптамадағы дәрілік препарат салынатын қаптама;

көліктік қаптама – тасымалдау кезінде зақымданудан қорғау мақсатында сақтау және тасымалдау үшін пайдаланылатын дәрілік заттардың біртекті (GTIN тауарының бір коды шеңберінде) қайталама (ал олар болмаған кезде-бастапқы) тұтыну қаптамаларының жиынтығын біріктіретін және дербес көлік бірлігін құрайтын қаптама. Көліктік қаптама өзіне кіші мөлшердегі (көлемдегі) көліктік қаптамаларды қамтиды;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

9) дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;

10) дәрілік заттың саудалық атауы – дәрілік заттың тіркелетін атауы;

11) жеке сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – ЖСН) - жеке тұлға, соның iшiнде өзiндiк кәсiпкерлiк түрiнде қызметiн жүзеге асыратын дара кәсiпкер үшiн қалыптастырылатын бiрегей нөмiр;

12) материалдық жеткізгіш – қолдан жасаудан қорғау элементтерін (құралдарын) қамтитын немесе қамтымайтын және сәйкестендіру құралдарын басып беруге, сақтауға және беруге арналған, кез келген материалдан жасалған бақылау (сәйкестендіру) белгісі немесе объектісі;

13) сәйкестендіру құралы – штрих код түрінде ұсынылған немесе радиожиілік белгісіне жазылған немесе автоматты түрде сәйкестендірудің өзге құралы (технологиясы) пайдаланыла отырып ұсынылған, машинамен оқылатын нысандағы символдардың бірегей тізбегі;

14) серия нөмірі – дәрілік заттың сериясын арнайы сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізділігін айқындауға, сондай-ақ дәрілік заттың өткізілуін қадағалауға мүмкіндік беретін сандардың, әріптердің және (немесе) символдарды айыруға арналған комбинация;

15) стикер (жапсырма) – мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар жапсыру арқылы екіншілік қаптамаға бекітілетін оған таңбалауды енгізілетін ақпаратты жеткізгіш;

16) таңбалау – құрамында сәйкестендіру құралдары бар дәрілік заттың қаптамасына енгізілген ақпарат;

17) тауар таңбасы, қызмет көрсету таңбасы (бұдан әрі – тауар таңбасы) –«Тауар таңбалары, қызмет көрсету таңбалары және тауар шығарылған жерлердің атаулары туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тiркелген немесе Қазақстан Республикасы қатысатын халықаралық шарттарға орай тiркеусiз қорғалатын, бiр заңды немесе жеке тұлғаның тауарларын (көрсететін қызметтерiн) басқа заңды немесе жеке тұлғаның бiртектес тауарларынан (көрсететін қызметтерiнен) ажырату үшiн қызмет ететiн белгi;

18) ақпараттық жүйе (бұдан әрі – АЖ) – ақпараттық өзара іс-қимыл арқылы белгілі бір технологиялық әрекеттерді іске асыратын және нақты функционалдық міндеттерді шешуге арналған ақпараттық-коммуникациялық технологиялардың, қызмет көрсетуші персоналдың және техникалық құжаттаманың ұйымдастырылып ретке келтірілген жиынтығы;

19) тауарларды таңбалау мен қадағалаудың бірыңғай операторы (бұдан әрі – Оператор) – Ұлттық тауарлар каталогын әзірлеуді, жүргізу мен жаңалауды қоса алғанда, тауарларды таңбалау мен олардың қадағалануының ақпараттық жүйесін әзірлеуді, әкімшілендіруді, қолдап отыруды және пайдаланушылық қолдауды және Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған өзге де функцияларды жүзеге асыратын, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес құрылған заңды тұлға;

20) фискалдық деректер операторы – ортақ пайдаланылатын телекоммуникация желілері бойынша салық органдарына ақшалай есеп айырысулар туралы мәліметтерді жедел режимде беруді қамтамасыз ететін, ақпараттандыру саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті орган айқындаған заңды тұлға;

21) электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңба құралдарымен жасалған және электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын электрондық цифрлық нышандар жиынтығы;

22) дәрілік заттарды қадағалау – таңбалау мен қадағалаудың ақпараттық жүйесін пайдалана отырып, қадағалауға жататын дәрілік заттарды және олардың айналымымен байланысты операцияларды есепке алуды ұйымдастыру.

3. Дәрілік заттарға қаптаманы, жапсырманы, заттаңбаны таңбалау макеттері «Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 11 ақпанда № 22175 болып тіркелді) Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларына сәйкес жүргізілетін Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган тіркейді.

4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат дәрілік заттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында көрсетіледі.