Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850

Данная редакция действовала до внесения изменений  от 15.04.2021 г.  

В соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан А. Мамин

1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан(далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных на территории Республики Казахстан, для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган);

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);

3) вакцины – лекарственные препараты для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную систему;

4) экспертная комиссия – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации, по рассмотрению документов и принятию заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцин;

5) заявитель – физическое либо юридическое лицо, правомочное подавать заявление на временную государственную регистрацию вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан;

6) центральная комиссия по биоэтике – независимый экспертный орган при уполномоченном органе в области здравоохранения, проводящий биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.

3. Для временной государственной регистрации вакцин заявитель представляет в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

4. Для рассмотрения представленных заявителем документов государственная экспертная организация в течение 1 (одного) рабочего дня со дня регистрации заявления формирует экспертную комиссию, состоящую из:

1) специалистов и экспертов государственной экспертной организации;

2) представителей центральной комиссии по биоэтике;

3) представителей, специалистов и экспертов медицинских организаций;

4) представителей, специалистов и экспертов профильных организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.

5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов Экспертной комиссии является нечетным.