• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год
Внимание! Недействующая редакция документа. Посмотреть действующую редакцию

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 февраля 2015 года под № 10298

В Настоящий Приказ внесено изменение на государственном языке, текст на русском языке не изменялся в соответствии с Приказом и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 г. № 7-1/822
Данная редакция действовала до внесения изменений  от 16.05.2021 г. 
В соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки.
2. Признать утратившими силу:
1) приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229);
2) приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года № 633 «О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)).
3. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр А. Мамытбеков
«СОГЛАСОВАН»
Министр по инвестициям и
развитию Республики Казахстан
А. Исекешев
15 декабря 2014 год
«СОГЛАСОВАН»
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
Е. Досаев
19 января 2015 год
Утверждены
приказом Министра
сельского хозяйства
Республики Казахстан
от 28 ноября 2014 года № 7-1/625
Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
1. Общие положения
1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и определяют порядок согласования физическими и юридическими лицами нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, и кормовые добавки с ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии.
2. В Правилах используются следующие понятия:
1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее - ведомство) - подразделение уполномоченного органа в области ветеринарии, осуществляющее государственный ветеринарно-санитарный контроль и надзор;
2) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки - документ, устанавливающий условия и порядок применения (использования) ветеринарного препарата, кормовой добавки;
3) серия (партия) ветеринарного препарата - определенное количество ветеринарного препарата, полученного в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанного в одной емкости, расфасованного в один рабочий цикл, получившего номер серии и номер производственного контроля, и оформленного одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество;
4) нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее - НТД) - пакет документов, включающий в себя стандарт организации или международные стандарты на ветеринарный препарат, кормовую добавку, инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки по структуре согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящим Правилам;
5) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка - ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, которые ранее в странах-членах Таможенного союза и Евразийского Экономического Пространства не производились, не ввозились и не применялись;
6) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка - ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированный ранее, но произведенный в других лекарственных формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на его свойства и качественные характеристики, иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);
7) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;
8) паспорт на штамм микроорганизмов - документ прилагаемой формы к настоящим Правилам с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих (характеризующих) штамм микроорганизма, на который выдается паспорт, который оформляется после проведения его идентификации и направления на хранение;
9) экспертиза НТД - процедура анализа нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки заявленного для государственной регистрации, с целью определения его соответствия требованиям, установленных ветеринарных нормативов Республики Казахстан;
10) заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на согласование нормативно-технической документации;
11) стандарт организации - стандарт утвержденный самостоятельно организацией;
12) фармокопея - сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;
13) международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей;
14) штамм - генетически однородная культура микроорганизма с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами.
2. Порядок согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты и кормовые добавки
3. Заявитель направляет в ведомство заявление (в произвольной форме) на согласование НТД на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки. К заявлению прилагается НТД в 4 (четырех) экземплярах на государственном и русском языках (для зарубежных заявителей НТД с нотариально заверенным переводом на государственном и русском языках и копия НТД с копией нотариально заверенного перевода) которая включает:
1) стандарт организации и/или международные стандарты, содержащие сведения, по структуре согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком ветеринарного препарата, кормовой добавки (физическое лицо или руководитель юридического лица), по структуре согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
3) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное производителем, которое содержит сведения, по структуре согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
4) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток (для ветеринарных препаратов) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
5) документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата, кормовой добавки и/или внесение в государственную официальную фармокопею третьих стран, кроме стран-членов Таможенного союза и Единого Экономического Пространства (при наличии);
6) нотариально заверенную копию договора между производителем и патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки, в случае наличия патента(ов) на отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (штаммы микроорганизмов, используемые для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки) или на технологию/метод изготовления ветеринарного препарата, кормовой добавки, либо на его использование/применение;
7) отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки, включая протокола (акты) лабораторного и производственного испытания.
Заявитель дополнительно к документам указанным в части первой настоящего пункта представляет при наличии документы, удостоверяющие производство ветеринарных препаратов в соответствии с международным стандартом (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика).
4. Заявление на согласование НТД представляется без зачеркиваний и исправлений.
НТД представляется заявителем в прошитом виде, с пронумерованными страницами и последняя страница заверяется его подписью и печатью (для физического лица, если таковая имеется).
5. Ведомство в течение 2 (двух) рабочих дней проверяет наличие документов, указанных в пункте 3 настоящих Правил и соответствие НТД требованиям, указанным в приложениях 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.
Пункт 5 изложен в новой редакции Приказа Заместителя Премьер-Министра РК–Министра сельского хозяйства РК от 09.06.2017 г. №235 (см. редакцию от 28.11.2014 г.)(вводится в действие по истечении 21 (двадцати одного) календарного дня после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 03.08.2017 г.
6. По результатам рассмотрения документов, представленных на согласование НТД, ведомство принимает одно из следующих решений:
Пункт 6 изложен в новой редакции Приказа Заместителя Премьер-Министра РК–Министра сельского хозяйства РК от 09.06.2017 г. №235 (см. редакцию от 28.11.2014 г.)(вводится в действие по истечении 21 (двадцати одного) календарного дня после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 03.08.2017 г.
1) при соответствии представленных документов предъявляемым требованиям, направляет НТД в государственную ветеринарную организацию для проведения экспертизы;
2) при несоответствии представленных документов или представления недостоверных сведений, дает письменный мотивированный ответ об отказе в дальнейшем рассмотрении заявления.
7. Экспертиза НТД проводится государственной ветеринарной организацией, определяемой ведомством, с привлечением независимых экспертов для проведения экспертизы НТД.
8. При проведении экспертизы НТД исключается участие в ней государственной ветеринарной организации и независимых экспертов, которые принимают участие в разработке и/или производстве ветеринарного препарата, кормовой добавки.
9. При экспертизе НТД проводится оценка по следующим критериям: