Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 февраля 2021 года № 22143

В соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан по перечню согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

2. В настоящих Правилах используются следующие определения:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

2) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

5) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

6) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

3. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования стандартам надлежащих фармацевтических практик, утвержденных в соответствии с подпунктом 9) статьи 10 Кодекса.

Инспекции осуществляются:

1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган);

2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией.

4. Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам.

Государственный орган выдает или отзывает сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат).

Территориальные подразделения государственного органа выдают или отзывают сертификаты на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

5. Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организации несет заявитель на основании договора, заключаемого с экспертной организацией в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

6. По решению государственного органа проводятся дистанционные инспекции на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) по документам с указанием координатов месторасположения по спутнику с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- или видеосвязи без посещения производственного объекта на основе оценки документации на объектах, ранее инспектированных, с соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

1) в случае угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;

2) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющих опасность для окружающих;

3) заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

7. При положительном результате дистанционной инспекции после снятия ограничений, предусмотренных в пункте 6 настоящих Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявки субъекта.

В случае непредставления субъектом инспектирования заявки в течение месяца сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается.

8. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

9. Инспекционная группа состоит из двух и более инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора.

Требования к инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов, устанавливаются процедурами системы качества фармацевтического инспектората.

В инспекционную группу допускается включение стажеров.

10. При проведении инспекции инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

11. Инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса.

12. Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования предоставляет в инспекторат заявку, согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

К заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:

1) копия лицензии на осуществление деятельности (при наличии);

2) копия руководства по качеству;

3) копии организационной структуры и штатного расписания объекта;