«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 шiлдеде № 23416 болып тіркелді

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі туралы Ереженің 15-тармағының 113) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Кіріспе жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.04.2023 жылғы № 60 Бұйрығына сәйкес (07.07.2021 ж. редакцияны қараңыз)(өзгерту 22.04.2023 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары бекітілсін.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Санитариялық-эпидемиологиялық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі А. Цой

«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасы
Индустрия және инфрақұрылымдық
даму министірлігі

1. Осы «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалар (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 95-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленді және үй-жайларға және жабдықтарға, ғимараттарды жобалауға, құрылысына, еңбек жағдайларына, тұрмыстық қызмет көрсетуге, стерилдеу және дезинфекция жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.

2. Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы барлық объектілерге қолданылады.

3. Осы Санитариялық қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) асептикалық жағдайлар – технологиялық үдерістің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерилді дәрілік заттарды дайындау жағдайлары;

2) аквадистиллятор (дистиллятор) — суды тазартуға арналған құрылғы;

3) асептикалық кешен - жуатын, стерильдейтін ыдыстардан, ассистенттік, шлюзі бар өлшеп-орайтын, орайтын, стерильдейтін дәрілік түрлерден тұратын үй-жайлар жиынтығы;

4) медициналық-санитариялық алғашқы, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) – халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

5) дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

6) дәріхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жататын және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

7) дәрілік зат – адамның организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы оның физиологиялық функцияларын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған зат не оларды қамтитын зат не заттардың комбинациясын білдіретін зат;

8) дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

9) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер – дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріханалық (дистрибьюторлық) қойма, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру бойынша ұйымдар;

10) медициналық бұйымдар дүкені – халықты медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы объект;

11) медициналық бұйымдар қоймасы – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

12) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

13) оқшауланған блок – ғимараттың сәулет құрылымындағы бөлек кіретін есігі бар басқа үй-жайлардан металл, пластик материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешені (жиынтығы);

14) оқшауланған үй-жай – негізгі ғимарат құрылымындағы басқа үй-жайлардан металл, пластик материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай;

15) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

16) санитариялық киім – шикізатты, қосалқы материалдар мен дайын өнімді механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киімінің жиынтығы;

17) стерилділік – микроорганизмдердің барлық түрлерінің, олардың тіршілік әрекеті өнімдерінің және беткейлерде, жабдықтарда, дәрілік заттарда ыдырауының болмауы;

18) «Таза» үй-жайлар – механикалық бөлшектер мен микроорганизмдердің құрамы бойынша нормаланатын ауа тазалығы бар стерильді дәрілік заттарды дайындауға арналған өндірістік үй-жайлар;

19) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл тұрғындарына дәрілік көмектің қолжетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдығы бар автомобиль көлік құралы болып табылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

20) штанглас – бұл дәрі – дәрмектерді немесе қосымша заттарды сақтауға арналған дәріхана ыдысы (тығыны бар ыдыс).

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес айқындалады.

5. Асептикалық кешеннің үй-жайларында мынадай ағымдылық сақталады: ыдыстарды жуу-стерилдеу бөлмесі – ассистенттік (иньекциялық дәрілік түрлерді, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік түрлерді дайындауға арналған) – шлюзі бар өлшеп-орау – тығыздап жабу бөлмесі – дәрілік түрлерді стерилдеу бөлмесі. Осы үй-жайларды беру-тарату терезелерімен, есік арқылы байланыстыруға жол беріледі. Иньекциялық дәрілік түрлерді, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік түрлерді дайындаған кезде ассистенттік бөлмемен байланыс беру-тарату терезесі арқылы жүзеге асырылады.

6. Стерилді материалдарды сақтауға, асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жайларда құбырларды және арматураны көрінбейтіндей етіп салу көзделеді.

7. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық бұйымдар дүкендері:

1) бөлек тұрған ғимараттарда;

2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;

3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.

8. Медициналық ұйымдардың дәріханалары:

1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта;

2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.