Документ на русском языке

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ Государственная система обеспечения единства измерений. ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ К ПРИМЕНЕНИЮ В ЛАБОРАТОРИИ РЕАКТИВОВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ХРАНЕНИЯ СПОСОБОМ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ РМГ 59— 2019

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) State system for ensuring the uniformity of measurements. Checking of the availability of reagents out of the guaranty storage period for use in laboratory by method of internal laboratory control of test results accuracy

Дата введения — 2020—04—01

Издание официальное

Москва, Стандартинформ 2019

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

2 ВНЕСЕНЫ Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТЫ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2019 г. № 119-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2019 г. № 375-ст рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 59—2019 введены в действие в качестве рекомендаций по стандартизации Российской Федерации с 1 апреля 2020 г.

5 ВЗАМЕН РМГ 59—2003

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» устанавливает требования к процедурам приобретения, получения, хранения и контроля качества реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний. Одним из важных элементов контроля качества и сохранности реактивов и расходных материалов является проверка пригодности к применению реактивов с истекшим гарантийным сроком хранения.

Испытательная лаборатория может выполнять проверку пригодности реактива к применению од-ним из следующих способов:

а) проверкой соответствия реактива требованиям, установленным техническими условиями (спецификацией) на реактив;

б) способом внутрилабораторного контроля точности измерений (испытаний) по применяемым в лаборатории методикам (методам) измерений (испытаний), предусматривающим использование дан-ного реактива.

Способ б) регламентирован настоящей рекомендацией. Реализация способа а) может предусматривать следующие особенности:

- проверку качества реактивов проводят в соответствии с техническими условиями (спецификациями) на реактивы, регламентирующими методы испытаний, применяемые для контроля качества ре-активов при выпуске из производства;

- при отсутствии информации о методах испытаний, применяемых для контроля качества реактивов при выпуске из производства, текущая оценка показателей качества реактива может проводиться лабораторией в соответствии с методами испытаний, установленными действующими нормативными документами в области стандартизации (например, ГОСТ 22001, ГОСТ 26726), или по аттестованным методикам измерений показателей качества реактивов.

Проверка соответствия реактива требованиям, установленным техническими условиями (спецификацией) на реактив, может быть выполнена на договорных условиях с аккредитованной лаборатори-ей, в область аккредитации которой включены соответствующие методики измерений.

Проверку соответствия реактива требованиям, установленным техническими условиями (спецификацией) на реактив согласно способу а), также целесообразно применять в следующих ситуациях:

- в сопроводительном документе на реактив не указан гарантийный срок хранения или срок годности;

- истек срок годности реактива, указанный в сопроводительной документации перепродавцом (реселлером) реактива.

Для последней ситуации лаборатории нужно располагать подтверждением того, что срок годности не был установлен изготовителем реактива.

Возможно применение способа а) при проведении входного контроля реактивов, поступивших в лабораторию, с целью проверки их соответствия требованиям к реактивам, установленным в докумен-тах на методики (методы) измерений (испытаний).

Сопроводительные документы на реактивы, выпускаемые серийно, должны отвечать требованиям ГОСТ 3885—73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». Однако необходимо отметить следующие особенности оформления сопроводительных документов на реактивы, которые достаточно часто встречаются на практике:

- под словосочетанием «срок хранения», указанным в паспорте (аналитическом паспорте, па-спорте качества), сопровождающем партию реактива при получении от поставщика, целесообразно понимать «гарантийный срок хранения реактива»;

- в сопроводительных документах на зарубежные реактивы термину «гарантийный срок хранения реактива» близко понятие «recommended retest date»;

- в сопроводительных документах на зарубежные реактивы понятию «срок годности реактива» близко понятие «expiration date».

1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на реактивы отечественного и зарубежного производства, выпускаемые серийно или разовыми партиями, с истекшим сроком хранения, в том числе гарантийным сроком хранения, и регламентируют метод проверки их пригодности к применению в ис-пытательных (аналитических) лабораториях (далее — лаборатории) способом внутрилабораторного контроля точности измерений (испытаний).

Рекомендации предназначены для лабораторий, выполняющих измерения показателей состава и свойств веществ, материалов, продукции, объектов окружающей (природной) среды по стандартизованным и/или аттестованным методикам (методам) измерений (испытаний), в том числе методикам количественного химического анализа (далее — методикам).

Рекомендации не распространяются на реактивы, применяемые для оценки показателей качества других реактивов и чистых веществ.

Рекомендации не распространяются на реактивы, применяемые при «in vitro» клинической диагностике, микробиологических и молекулярно-генетических исследованиях.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные документы:

ГОСТ 8.010—2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения

ГОСТ 8.315—97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 4217—77 Реактивы. Калий азотнокислый. Технические условия

ГОСТ 33045—2014 Вода. Методы определения азотсодержащих веществ

ГОСТ 34100.3—2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения

ГОСТ ИСО 5725-3—2003¹ ) Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

¹⁾ В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 5725-3—2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений».

Издание официальное

ГОСТ ИСО 5725-6—2003¹ ) Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике