Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836

В соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – оценка качества продукции) – определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан (далее – оценка качества продукции);

2) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

3) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки качества;

4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

6) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, медицинского изделия;

3. Оценка качества продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией с целью:

1) определения качества зарегистрированной продукции;

2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;

3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

4. Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса.

5. Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции.

6. Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46.

7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомления о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с соответствующим приложением к лицензии в соответствии с Законом;

3) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с переводом на казахский или русский языки (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – копия документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);

4) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;

5) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется копия сертификата качества серии, выданного лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченными регуляторными органами проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок;

6) копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса, для лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, медицинских изделий, указанных в заявке;

8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции предусмотренной Перечнем товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается, утвержденном постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года №441. При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется копия документа, подтверждающего пересечение границы государств-членов ЕАЭС.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

8. При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия, в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.

9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки.

В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7, 8 Правил, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация направляет заявителю посредством информационной системы уведомление об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.

10. По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

11. Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации.

12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом) включительно.

13. При предоставлении неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, наличия в них несоответствий данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, обнаружении недостоверной информации, а также при не устранении в установленные сроки заявителем замечаний, экспертная организация выдает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.