Отправить по почте
О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 13 апреля 2021 года № 124-НҚ
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения, либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Прекратить действие и отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
4. Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя лекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
- предоставить в территориальные подразделения Комитета информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;
- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.
5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма представительства «МЕДА Фармасьютикалс Свитселенд ГмбХ» от 29 марта 2021 года №167 и 168.
Исполняющая обязанности Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Л. Ахметниязова
Приложение к приказу и.о. председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 31 апреля 2021 года № 124
Перечень регистрационных удостоверении лекарственных средств, подлежащих прекращению
|
№ |
Номер регистрационного удостоверения |
Дата регистрации |
Наименование медицинского изделия |
Производитель, страна |
|
1 |
РК-ЛС-5№012843 |
16.08.2019 |
Солкосерил, гель глазной |
«Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ», Швейцария |
|
2 |
РК-ЛС-5№011816 |
10.12.2018 |
Солкосерил, раствор для инъекций, 42.5мг/мл |
«Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ», Швейцария |
|
3 |
РК-ЛС-5№012340 |
10.12.2018 |
Солкосерил, паста дентальная адгезивная |
«Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ», Швейцария |
|
4 |
РК-ЛС-5№011818 |
29.11.2018 |
Солкосерил, мазь |
«Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ», Швейцария |
