Отправить по почте
О прекращении действия регистрационных удостоверении некоторых лекарственных средств Приказ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 4 марта 2021 года № 80-НҚ
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Прекратить действие и отозвать регистрационных удостоверений лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Территориальным подразделениям Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
4. Производителю лекарственного средства, держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченному представителю производителя лекарственного средства, дистрибьютору (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:
- предоставить в территориальные подразделения уполномоченного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках изъятых лекарственных средств;
- уведомить (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, о необходимости возврата лекарственных средств.
5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Асылбекова Н.А.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма ПАО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» от 06 октября 2020 года № RA-419-10-20.
Исполняющий обязанности Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Л. Ахметниязова
Приложение к приказу И.о. председателя Комитета медицинского и Фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 04 марта 2021 года № 80
Перечень регистрационных удостоверении лекарственных средств, подлежащих приостановлению
|
№ |
Номер регистрационного удостоверения |
Дата выдачи |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) |
Производитель, страна |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
|
1 |
РК-ЛС-5№020815 |
18.09.2014 |
Диклак®, гель 5%, 50, 100 г |
«Салютас ГмбХ», Германия |
«Сандоз д.д.», Словения |
|
2 |
РК-ЛС -5№023150 |
03.08.2017 |
Адеприл®, таблеткалар 4 мг |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
|
3 |
РК-ЛС -5№023151 |
03.08.2017 |
Адеприл®, таблеткалар 8 мг |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
|
4 |
РК-ЛС -5№023187 |
21.08.2017 |
Адеприл® Диур, таблеткалар 4 мг/1,25 мг |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
|
5 |
РК-ЛС -5№023186 |
21.08.2017 |
Адеприл® Диур, таблеткалар 2 мг/0,625 мг |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
«Лек Фармасьютикалс д.д.», Словения |
Согласовано
03.03.2021 15:21 Мукатаева Жанна Адильхановна
03.03.2021 20:11 Асылбеков Нурлыбек Абибуллаевич
04.03.2021 09:23 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
Подписано
04.03.2021 20:40 Ахметниязова Лаура Мустафьевна
