О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза от 14 июня 2022 года № 93

1. Одобрить проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.  

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии М. Мясникович

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения 

о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств 

в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 88 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, 

Совет Евразийской экономической комиссии решил:

Внести в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89, изменения согласно приложению.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 

180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения М. Григорян

От Республики Беларусь И. Петришенко

От Республики Казахстан Б. Султанов

От Кыргызской Республики А. Кожошев 

От Российской Федерации А. Оверчук  

1. По тексту слова «правила надлежащей производственной практики Союза, утверждаемые Комиссией» в соответствующем падеже заменить словами «Правила производственной практики» в соответствующем падеже, слова «фармакопея Союза, утверждаемая Комиссией,» в соответствующем падеже заменить словами «Фармакопея Союза» в соответствующем падеже, слова «правила надлежащей лабораторной практики, утверждаемые Комиссией,» в соответствующем падеже заменить словами «Правила лабораторной практики» в соответствующем падеже, слова «правила надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемые Комиссией,», слова «правила надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемые Комиссией» в соответствующем падеже заменить словами «Правила практики фармаконадзора» в соответствующем падеже, слова «правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемые Комиссией» в соответствующем падеже заменить словами «Правила регистрации и экспертизы» в соответствующем падеже, слова «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и надлежащей практикой фармаконадзора» заменить словами «Правилами регистрации и экспертизы и Правилами практики фармаконадзора».

2. Абзац четвертый раздела I после слов «производителей лекарственных средств,» дополнить словами «учреждения по забору (проверке) крови,».

3. В главе 1:

а) в предложении втором абзаца второго пункта 2.3.2.1 слова «Фармакопей Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея Союза» заменить словами «Фармакопеей Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза),  

или в»;

б) в приложении к указанной главе в нумерационном заголовке слово «исследования» заменить словом «исследований».

4. В предложении первом абзаца второго пункта 6.В.1 главы 2 слова «правилами надлежащей производственной практики Союза, утверждаемыми Комиссией» заменить словами «Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – Правила производственной практики)».

5. В пункте 5.2 главы 4:

в предложении первом слова «надлежащей производственной практики Союза, утверждаемые Комиссией,» заменить словами «производственной практики»;

в предложении третьем слова «правилами надлежащей лабораторной практики Союза, утверждаемыми Комиссией» заменить словами «Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 (далее – Правила лабораторной практики)».

6. В подразделе 2.4 главы 6 в предложении первом слово «Комиссии» заменить словами «Евразийской экономической комиссии».

7. В главе 8:

а) в предложении втором абзаца второго раздела 6.5 слова «лекарственных средств и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Союза, утверждаемым Комиссией» заменить словами «лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88»;

б) в предложении втором подраздела 6.6 слова «Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Союза» заменить словами «требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения»;

в) в предложении четвертом подраздела 9 слова «требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждаемым Комиссией» заменить словами «требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».

8. В предложении первом абзаца первого подраздела 4.6 главы 11 слова «правила надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемые Комиссией» заменить словами «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 (далее – Правила практики фармаконадзора)».

9. В предложении втором абзаца второго пункта Р.3.5 главы 14 слова «надлежащей производственной практики Союза, утверждаемым Комиссией,» заменить словами «производственной практики».

10. В предложении первом подраздела 1.1 главы 15 слова «правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемые Комиссией» заменить словами «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы)».

11. В главе 15.4:

а) в подразделе 4.2 «Демонстрация эффективности двух путей введения препарата» слова «правилам надлежащей клинической практики Союза, утверждаемыми Комиссией» заменить словами «Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономический комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79»;

б) в предложении первом подраздела 4.4. слова «правилами регистрации и экспертизы лекарстве для медицинского применения» заменить словами «Правилами регистрации и экспертизы»;

12. В абзаце первом раздела 7 главы 15.8 слова «правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» заменить словами «Правилами регистрации и экспертизы».

13. В последнем абзаце раздела 4 главы 18 слова «правил надлежащей клинической практики Союза» заменить словами «Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

14. Дополнить главами 19 – 23 следующего содержания:

«Глава 19. Составление основного досье (мастер-файла)
 плазмы крови

1. Общие положения

1. Основное досье (мастер-файл) плазмы крови (далее – основное досье плазмы) должно содержать информацию, указанную в разделе III приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы. Исходные материалы, используемые для производства плазмы крови должны соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – соответствовать требованиям фармакопей государств-членов и Правил производственной практики.

При заготовке донорской крови должны соблюдаться требования законодательства государств-членов в области донорства крови.

Для целей настоящей главы и главы 20 настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее: