О приостановлении медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) изделий медицинского назначения Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 28 февраля 2019 года № 41

В соответствии с подпунктом 3) пункта 2, подпунктом 1) пункта 3, пунктом 5 Правил запрета, приостановления, ограничения или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения серии (партии) №110518 и №120518 изделия медицинского назначения «Медицинские стерильные двухсторонние иглы однократного применения с прозрачной камерой AVATUВE Transparent Needle», размерами: 18G x 1 (1,25 х 25 мм); 18G x 1 1/2 (1,25 х 38 мм) розовая; 20G x 1 (0,9 х 25 мм); 20G x 1 1/2 (0,9 х 38 мм) желтая; 21G x 1 (0,8 х 25 мм); 21G x 1 1/2 (0,8 х 38 мм) зеленая; 22G x 1 (0,7 х 25 мм); 22G x 1 1/2 (0,7 х 38 мм) черная; 23G x 1 (0,6 х 25 мм); 23G x 1 1/2 (0,6 х 38 мм) голубая, производства ТОО «ЭкоФарм Интернейшнл», Казахстан, РК-ИМН-5№013840.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию изделий медицинского назначения (производителя), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа до вести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение десяти календарных дней осуществить отбор образцов продукции изделий медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в течение трех календарных дней направить отобранную продукцию в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для осуществления экспертизы (анализа, испытания).

3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серии (партии) указанных изделий медицинского назначения, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) о принятых мерах по выполнению данного решения с указанием количества остатков и их местонахождения.

4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) изделий медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК в течение тридцати календарных дней после получения отобранных образцов продукции для осуществления экспертизы (анализа, испытаний) провести экспертизу, по результатам которой представить в Комитет заключение по безопасности и качеству изделия медицинского назначения.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 28 февраля 2019 года № 18-30-248/И.

Председатель  Л. Бюрабекова