О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) медицинских изделий Приказ Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 15 мая 2019 года № 90

В соответствии с подпунктом 3) пункта 2 и подпунктом 2) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Запретить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения серии (партии) медицинского изделия «Изогнутые и прямые внутрипросветные. сшивающие аппараты ILS со скобами с регулируемой высотой их закрытия, стерильные, для однократного применения, диаметром 21 мм, 25 мм, 29 мм, 33 мм», производства Ethicon Endo-Surgery, LLC, США, номер регистрационного удостоверения РК-ИМН-5№114970 от 28 октября 2015 года, согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение одного календарного дня со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении уполномоченного представителя производителя.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1) в течение одного рабочего дня с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей медицинских изделий (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения указанных серий (партий) медицинского изделия, согласно пункту 1 настоящего приказа, и уведомить в течение трех календарных дней Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и уполномоченного представителя производителя о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) медицинского изделия, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Уполномоченному представителю производителя медицинского изделия:

1) обеспечить сбор остатков указанных серий (партий) медицинского изделия, согласно пункту 1 настоящего приказа, с последующим их возвратом производителю и дальнейшей заменой на другие серии (партии);

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма ООО «Джонсон Джонсон» от 8 мая 2019 года № 0805-4/19 и №0805-5/19.

И.о. Председателя  Н. Асылбеков

	
		
		
		
		
	
	

		

			

			
№
			
			

			
Наименование медицинского изделия
			
			

			
Номер серии
			
			

			
Номер партии
			
		
		

			

			
1
			
			

			
Изогнутые и прямые внутрипросветные сшивающие аппараты ILS со скобами с регулируемой высотой их закрытия, стерильные, для однократного применения, диаметром (29 мм)
			
			

			
CDH29A
			
			

			
R40D6T

			
R40E3Z

			
R40G8A

			
R40U4L
			
		
		

			

			
2
			
			

			
Изогнутые и прямые внутрипросветные сшивающие аппараты ILS со скобами с регулируемой высотой их закрытия, стерильные, для однократного применения, диаметром (33 мм)
			
			

			
CDH33A
			
			

			
R4077T

			
R40A9W
			
		
		

			

			
3
			
			

			
Изогнутые и прямые внутрипросветные сшивающие аппараты ILS со скобами с регулируемой высотой их закрытия, стерильные, для однократного применения, диаметром (25 мм)
			
			

			
ECS25A
			
			

			
R93K1K
			
		
		

			

			
4
			
			

			
Изогнутые и прямые внутрипросветные сшивающие аппараты ILS со скобами с регулируемой высотой их закрытия, стерильные, для однократного применения, диаметром (29 мм)
			
			

			
ECS29A
			
			

			
R9477U