Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 февраля 2015 года под № 10298

В соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра сельского хозяйства РК от 22.04.2021 г. № 133 (см. редакцию от 09.06.2017 г.)(изменение вводится в действие с 16.05.2021 г.)

1. Утвердить прилагаемые Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229);

2) приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 19 октября 2007 года № 633 «О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)).

3. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр А. Мамытбеков

«СОГЛАСОВАН»
Министр по инвестициям и
развитию Республики Казахстан
А. Исекешев
15 декабря 2014 год
«СОГЛАСОВАН»
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
Е. Досаев
19 января 2015 год

1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон о государственных услугах) и определяют порядок согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, а также порядок оказания государственной услуги «Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки» (далее – государственная услуга).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки – документ, устанавливающий условия и порядок применения (использования) ветеринарного препарата, кормовой добавки;

2) экспертиза нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – экспертиза НТД) – процедура анализа нормативно-технической документации ветеринарного препарата, кормовой добавки, заявленных для государственной регистрации;

3) серия (партия) ветеринарного препарата, кормовой добавки – определенное количество ветеринарного препарата, кормовой добавки, полученных в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанных в одной емкости, расфасованных в один рабочий цикл, получивших одни и те же номера серии (партии), производственного контроля, и оформленных одним документом, удостоверяющим их качество и безопасность;

4) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, не производимые и незарегистрированные в третьих странах и государствах-членах Евразийского экономического союза;

5) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат, кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);

6) иммуногенность – невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;

7) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток – документ с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих (характеризующих) штамм микроорганизма, на который выдается паспорт, который оформляется после проведения его идентификации и направления на хранение;

8) документ по стандартизации – документ, устанавливающий нормы, правила, характеристики, принципы, касающиеся различных видов деятельности в сфере стандартизации или ее результатов;

9) фармакопея – сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;

10) международный стандарт – документ по стандартизации, принятый международной организацией по стандартизации, доступный широкому кругу пользователей;

11) штамм – чистая культура микроорганизма.

3. Государственная услуга оказывается Комитетом ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – услугодатель) в соответствии с настоящими Правилами.

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложен в стандарте государственной услуги «Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки» согласно приложению 1 к настоящим Правилам (далее – стандарт государственной услуги).

4. Для получения государственной услуги физическое или юридическое лицо (далее – услугополучатель) подает через канцелярию услугодателя заявление на согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – заявление) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам с приложением документов, указанных в пункте 8 стандарта государственной услуги.

5. Нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД) включает в себя:

1) документ по стандартизации на ветеринарный препарат, кормовую добавку, содержащие сведения по структуре согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

2) инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком или производителем ветеринарного препарата, кормовой добавки, содержащую сведения по структуре согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

3) наставление (инструкцию) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное разработчиком или производителем, содержащее сведения по структуре согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

4) отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – отчет о научно-исследовательской работе), а также протоколы (акты) лабораторного и производственного испытания, подписанные разработчиком или производителем:

для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов;

для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата;

для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности;

для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости;

5) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных).

6. Заявление и документы, указанные в пункте 8 стандарта государственной услуги, представляются без помарок и исправлений.

НТД представляется в прошитом виде, с пронумерованными страницами, последняя страница удостоверяется подписью руководителя услугополучателя.

7. Работник канцелярии услугодателя в день поступления осуществляет прием и регистрацию заявления и документов, указанных в пункте 8 стандарта государственной услуги, и направляет их руководителю услугодателя, которым назначается ответственный исполнитель.

Подтверждением принятия документов в канцелярии услугодателя является отметка на копии заявления, содержащая дату, время, подпись, фамилию и инициалы лица, принявшего пакет документов.

В случае представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 8 стандарта государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия, работник канцелярии услугодателя отказывает в приеме заявления.

8. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации поданных документов проверяет соответствие с НТД сведений по ветеринарным препаратам, кормовым добавкам, указанным в заявлении.

По результатам проверки услугодатель принимает одно из следующих решений:

1) при соответствии представленных документов направляет НТД в государственную ветеринарную организацию для проведения ее экспертизы;