Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 февраля 2021 года № 22146

В соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) правила маркировки лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11088, опубликован 5 июня 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (зарегистрирован Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие правила маркировки лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) балк-продукт лекарственного средства – дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;

2) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней), промежуточной (при наличии) и вторичной (наружной или потребительской) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;

вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

4) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

5) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

6) номер серии – отличительная комбинация цифр, букв и (или) символов, позволяющая специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций, а также проследить реализацию лекарственного средства;

7) стикер (наклейка) – носитель информации, на который наносится маркировка с информацией для потребителя на государственном и русском языках, прикрепляемый к вторичной упаковке путем наклеивания;

8) маркировка – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства;

9) товарный знак, знак обслуживания (далее – товарный знак) – обозначение, зарегистрированное в соответствии с Законом Республики Казахстан от 26 июля 1999 года «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» или охраняемое без регистрации в силу международных договоров, в которых участвует Республика Казахстан, служащее для отличия товаров (услуг) одних юридических или физических лиц от однородных товаров (услуг) других юридических или физических лиц.

3. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства регистрируются государственным органом при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии со статьей 23 Кодекса.

4. Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.

5. Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.

Маркировка лекарственных средств не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер.

Допускается наносить на упаковку лекарственного препарата:

1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;

2) текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;

3) дополнительно текст маркировки на других языках при условии полной идентичности информации;

4) штрих-код (при наличии).

Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, различаются.

6. Экспертная организация при проведении экспертизы в соответствии с порядком, установленным пунктом 4 статьи 23 Кодекса, осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.

7. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.

8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:

1) торговое наименование лекарственного препарата;