Документ на русском языке

Об утверждении требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-113/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 октября 2020 года № 21362

Данная редакция действовала до внесения изменений от 17.09.2022 г.

В соответствии с пунктом 1 статьей 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-34 «Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18524, опубликован 22 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-113/2020

Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения (далее – Требования) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 205 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, при производстве продуктов крови для медицинского применения

2. Медицинское освидетельствование доноров, при производстве продуктов крови для медицинского применения включает:

1) конфиденциальную беседу на предмет выявления факторов риска с учетом информации из анкеты, в соответствии с пунктом 1 статьи 207 Кодекса

2) предварительное (для всех категорий доноров – определение уровня гемоглобина, аланинаминотрансферазы (далее – АЛТ), Келл-антигена, группы крови АВО и резус-фактора) и (при наличии) дополнительное лабораторное обследование (для регулярных доноров – определение общего белка, уровня тромбоцитов, время свертывания – в зависимости от вида донации, а также общий анализ крови один раз в год) в соответствии с пунктом 1 статьи 207 Кодекса.

3) изучение общего состояния на момент осмотра с использованием методов физикального обследования (измерения температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса).

При подозрении или установлении факторов рискованного поведения донора, которые вызывают риск передачи гемо трансмиссивного заболевания, а также при наличии признаков заболеваний, объем медицинского обследования расширяется: проводится осмотр кожных покровов и видимых слизистых, аускультация, перкуссия, пальпация, а также назначаются дополнительные лабораторные исследования или консультации специалистов.

3. Врач организации службы крови (далее – врач) во время конфиденциальной беседы изучает общее состояние здоровья донора, результаты предварительного и дополнительного лабораторного обследование.

4. При оценке результатов лабораторных исследований руководствуются нормами показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов согласно приложению 1, 2 и 3 к настоящим Требованиям.

5. При наличии отклонений от нормы показателей лабораторных исследований донор отстраняется от донации в соответствии с приложением 3 к настоящим Требованиям.

6. Врач принимает решение отстранить или допустить к донации донора, в соответствии с приложением 1, 2 и 3 к настоящим Требованиям, а также определяет вид и объем донации.

При наличии у донора заболеваний и симптомов, не вошедших в список, согласно приложению 3 к настоящим Требованиям, вопрос о донорстве решается врачом, проводящим медицинское обследование, после консультации со специалистом соответствующего профиля.

7. При наличии противопоказаний донор оповещается о причине отстранения от донации, рекомендуется прохождение дополнительного обследования по месту прикрепления в организации первичной медико - санитарной помощи.

8. Причина отстранения регистрируется в электронных базах данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови, и в карте донора.

9. При отсутствии противопоказаний к донорству определяется вид и объем донации крови и(или) ее компонентов, при этом врач руководствуется следующими критериями:

1) наличием заявок от медицинских организаций на компоненты крови;

2) добровольным информированным согласием донора на донацию крови и ее компонентов.

10. Минимальный интервал между различными видами донаций крови и ее компонентов устанавливается, согласно приложению 4 к настоящим Требованиям;

При отсутствии донора с необходимой группой крови, интервал между процедурами сокращается по усмотрению врача, проводящего медицинское обследование донора.

Процедура плазмафереза с неудавшимся возвратом эритроцитов донору по интервалам между различными видами донаций крови и ее компонентов приравнивается к донации цельной крови.

Заготовка крови малыми дозами проводится не чаще 3-х раз в неделю в объеме 10-30 миллилитров цельной крови.

Максимальная интервал донации крови:

для доноров мужчин – 6 доз в объеме 450 мл ± 10% в год;

для доноров женщин – 4 дозы в объеме 450 мл ± 10% в год.

Частота и кратность донаций ГСК периферической крови определяется в соответствии с исходным уровнем в периферической крови CD34+ в количестве от 20 клеток в микролитре и более и уровнем клеток CD34+ в конечном продукте не менее 2х10⁶ на килограмм массы тела реципиента.

11. Максимально допустимые объемы донации крови и(или) ее компонентов составляют:

для доноров цельной крови:

при весе более 50 килограмм (далее – кг) и росте более 150 сантиметров (далее – см) производится изъятие цельной крови в объеме 450 миллилитров (далее – мл) ± 10%, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см производится изъятие меньшего объема крови, в расчете 4-6 мл на килограмм массы тела, но не более 13% от общего объема циркулирующей крови (далее – ОЦК), который в норме составляет 6,5-7 % веса тела; а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований;

для доноров плазмы:

при весе более 50 кг и росте более 150 см производится изъятие плазмы в объеме 600-800 мл, но не более 16% ОЦК, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см донация плазмы не осуществляется.

12. При донациях плазмы (в том числе иммунной) – производится заготовка плазмы в объеме не более 20 литров в год с учетом антикоагулянта. После каждых 20 последовательных донаций плазмы или тромбоцитов донору предоставляется отдых на один месяц.

При донациях эритроцитов методом афереза производится заготовка эритроцитов в течение года в объеме идентичном потере эритроцитов при донации цельной крови за аналогичный период.

Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения