В соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
Отправить по почте
Об утверждении номенклатуры, правил заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов, а также правил переливания крови, ее компонентов Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 140/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 октября 2020 года № 21478
В соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
2) правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов согласно приложению 2 к настоящему приказу;
2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан, согласно приложению 4 к настоящему приказу.
3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 140/2020
Номенклатура крови, ее компонентов
|
№ п/п |
Наименование продукции |
Форма выпуска |
|
Продукты крови цельной |
||
|
1 |
Кровь цельная лейкофильтрованная |
доза |
|
2 |
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная |
доза |
|
3 |
Кровь цельная, для обменного переливания, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
4 |
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная |
доза |
|
5 |
Кровь цельная, для обменного переливания, со сниженным объемом плазмы, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
Продукты клеточных компонентов крови |
||
|
6 |
Эритроцитная масса |
доза |
|
7 |
Эритроцитная масса лейкофильтрованная |
доза |
|
8 |
Эритроцитная масса облученная |
доза |
|
9 |
Эритроцитная масса лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
10 |
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем |
доза |
|
11 |
Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная |
доза |
|
12 |
Эритроцитная масса для внутриутробного переливания, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
13 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная |
доза |
|
14 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная |
доза |
|
15 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
16 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе, лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
17 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем |
доза |
|
18 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе |
доза |
|
19 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, облученная |
доза |
|
20 |
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, в добавочном растворе, облученная |
доза |
|
21 |
Эритроцитная взвесь |
доза |
|
22 |
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная |
доза |
|
23 |
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная с уменьшенным объемом |
доза |
|
24 |
Эритроцитная взвесь облученная |
доза |
|
25 |
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная |
доза |
|
26 |
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная, облученная с уменьшенным объемом |
доза |
|
27 |
Эритроциты вирусинактивированные отмытые, ресуспендированные в добавочном растворе |
доза |
|
28 |
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем |
доза |
|
29 |
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная |
доза |
|
30 |
Эритроциты аферезные |
доза |
|
31 |
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные |
доза |
|
32 |
Эритроциты аферезные лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
33 |
Эритроциты аферезные в добавочном растворе |
доза |
|
34 |
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, |
доза |
|
35 |
Эритроциты аферезные в добавочном растворе, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
36 |
Эритроциты отмытые |
доза |
|
37 |
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные |
доза |
|
38 |
Эритроциты отмытые облученные |
доза |
|
39 |
Эритроциты отмытые лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
40 |
Эритроциты отмытые,в добавочном растворе |
доза |
|
41 |
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе, лейкофильтрованные |
доза |
|
42 |
Эритроциты отмытые, в добавочном растворе лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
43 |
Эритроциты криоконсервированные |
доза |
|
44 |
Эритроциты криоконсервированные, восстановленные |
доза |
|
45 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови |
доза |
|
46 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные |
доза |
|
47 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, вирусинактивированные |
доза |
|
48 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, вирусинактивированные |
доза |
|
49 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, облученные |
доза |
|
50 |
Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
51 |
Тромбоциты восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания |
доза |
|
52 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные |
доза |
|
53 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные |
доза |
|
54 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, вирусинактивированные |
доза |
|
55 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные |
доза |
|
56 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, облученные |
доза |
|
57 |
Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
58 |
Тромбоциты, аферезные |
доза |
|
59 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные |
доза |
|
60 |
Тромбоциты, аферезные, вирусинактивированные |
доза |
|
61 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные |
доза |
|
62 |
Тромбоциты, аферезные, облученные |
доза |
|
63 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные |
доза |
|
64 |
Тромбоциты, аферезные, лейкофильтрованные, облученные, для внутриутробного переливания |
доза |
|
65 |
Тромбоциты, криоконсервированные |
доза |
|
66 |
Тромбоциты, криоконсервированные, восстановленные |
доза |
|
67 |
Лейкоцитная масса |
доза |
|
68 |
Лейкоцитная масса, облученная |
доза |
|
69 |
Гранулоциты, аферезные, облученные |
доза |
|
70 |
Гранулоциты аферезные |
доза |
|
71 |
Лимфоциты аферезные |
доза |
|
72 |
Лимфоциты аферезные с фотохимической обработкой |
доза |
|
Продукты плазменных компонентов крови |
||
|
73 |
Плазма свежезамороженная |
доза |
|
74 |
Плазма свежезамороженная, карантинизированная |
доза |
|
75 |
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная |
доза |
|
76 |
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, карантинизированная, |
доза |
|
77 |
Плазма свежезамороженная, вирусинактивированная |
доза |
|
78 |
Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная, |
доза |
|
79 |
Плазма свежезамороженная, аферезная |
доза |
|
80 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, карантинизированная |
доза |
|
81 |
Плазма свежезамороженная аферезная карантинизированная, малая доза |
доза |
|
82 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная |
доза |
|
83 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, карантинизированная |
доза |
|
84 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная |
доза |
|
85 |
Плазма свежезамороженная аферезная вирусинактивированная, малая доза |
доза |
|
86 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная, |
доза |
|
87 |
Плазма свежезамороженная, иммунная |
доза |
|
88 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная |
доза |
|
89 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, карантинизированная |
доза |
|
90 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная |
доза |
|
91 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, карантинизированная |
доза |
|
92 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная |
доза |
|
93 |
Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
94 |
Плазма супернатантная |
доза |
|
95 |
Плазма супернатантная, карантинизированная |
доза |
|
96 |
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная |
доза |
|
97 |
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, карантинизированная |
доза |
|
98 |
Плазма супернатантная, вирусинактивированная |
доза |
|
99 |
Плазма супернатантная, лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
100 |
Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
101 |
Плазма пулированная свежезамороженная монодонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
102 |
Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
103 |
Плазма пулированная свежезамороженная полидонорская аферезная лейкофильтрованная, вирусинактивированная |
доза |
|
104 |
Криопреципитат |
доза |
|
105 |
Фибриновый клей |
доза |
|
106 |
Плазма, обогащенная растворимыми факторами тромбоцитов ауто/аллогенная, для местного применения |
доза |
|
107 |
Плазма для контрактного фракционирования |
доза |
Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 140/2020
Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.
2. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови, ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
3. Заготовку, переработку, контроль качества, хранение, реализацию крови, ее компонентов от аллогенных доноров производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях».
Глава 2. Порядок заготовки крови, ее компонентов
4. Донация крови и ее компонентов, в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови (стационаре) или в выездных условиях, осуществляется донором при наличии документов, удостоверяющих личность, либо электронного документа из сервиса цифровых документов (для идентификации), или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.
Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 г. № ҚР ДСМ-125 (см. редакцию от 20.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 26.12.2021 г.)
Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:
1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;
2) анкета донора крови и ее компонентов;
3) предварительное лабораторное обследование;
4) врачебный осмотр.
5. Перед и после донации крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями.
Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.
6. В стационаре или в выездных условиях соблюдается единый порядок выполнения донаций.
В зале донации, независимо от ее вида, производится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность, либо электронного документа из сервиса цифровых документов (для идентификации) и подготовка к забору крови и ее компонентов.
Часть вторая пункта 6 изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 г. № ҚР ДСМ-125 (см. редакцию от 20.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 26.12.2021 г.)
В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакон) с указанием на заводской этикетке следующих данных: фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.
Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками.
При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.
7. Забор крови и ее компонентов (далее – эксфузия) производится подготовленным медицинским работником - эксфузионистом.
При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 статьи 10 Кодекса.
Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.
8. Эксфузионистом в начале работы надевается медицинская одежда и проводится гигиеническая обработка рук, а перед каждой венепункцией производится обработка рук с применением антисептика, после чего надеваются одноразовые нестерильные медицинские перчатки.
9. Во время процедуры эксфузии цельной крови производятся следующие действия:
1) идентифицируется повторно донор, проверяется совпадение его персональных данных и документа, удостоверяющего личность, либо электронного документа донора из сервиса цифровых документов (для идентификации), а также данных на этикетке гемакона и пробирках;
Подпункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 г. № ҚР ДСМ-125 (см. редакцию от 20.10.2020 г.) (изменение вводится в действие с 26.12.2021 г.)
2) проверяется повторно герметичность гемакона путем сдавливания его руками (при наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию);
3) осматриваются локтевые сгибы донора и определяется место венепункции, накладывается жгут на среднюю треть соответствующего плеча;
4) обрабатывается кожа в области выбранного локтевого сгиба донора с использованием кожных антисептиков разрешенных к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.
После обработки локтевого сгиба антисептиком не допускается касание руками кожи в месте венепункции;
5) производится венепункция, забирается первая порция крови в мешок для первой порции в объеме 15-35 миллилитров (далее – мл);
6) при достижении должного объема первой порции крови производится забор крови в основной гемакон;
