Документ на русском языке

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Надлежащая лабораторная практика (GLP) СТ РК 2829-2016

Содержание и использование лабораторных животных в GLP-исследованиях

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета технического регулирования и метрологии МИР РК.

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 18 ноября 2016 года № 290-од

3. Настоящий стандарт разработан с учетом положений Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (Директивы 2010/63/EU Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях).

4. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2023 год ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

УДК 615.12.004.14:001.32 МКС 13.020.30

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Нормативные документы по стандартизации», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы использования лабораторных животных (далее - животные) в GLP-исследованиях и условия их содержания.

2. Использование животных

2.1 Основные положения

2.1.1 Использование животных в исследованиях должно быть обосновано с позиции их значимости для решения задач исследований, направленных на улучшение здоровья человека или самих животных, прогресса науки и общественной пользы.

2.1.2 Исследования могут проводиться только со следующими целями:

а) фундаментальные исследования;

б) трансляционные или прикладные исследования, ставящие перед собой одну из следующих задач:

- предотвращение, диагностика и лечение заболеваний, недомоганий или других патологий и их последствий у человека, животных и растений;

- оценка, выявление, контроль и изменение физиологических состояний человека, животных или растений;

- благосостояние животных и улучшение условий разведения сельскохозяйственных животных;

в) для любых из указанных в подпункте (б) целей при разработке, производстве или тестировании качества, эффективности и безопасности лекарств, пищевых продуктов и кормов, а также других веществ или продуктов;

г) охрана окружающей среды в интересах здоровья и благосостояния человека и животных;

д) исследования, направленные на сохранение видов;

е) высшее образование или обучение с целью приобретения, сохранения и совершенствования профессиональных навыков;

ж) судебная экспертиза.

2.1.3 Использование животных должно проводиться только в специализированных организациях (высшие учебные, научно-исследовательские и лечебные учреждения, которые имеют специальные лаборатории, аккредитованные лаборатории и т.д.) и только в рамках экспериментальных исследований или других видах аналогичной деятельности.

2.1.4 Животные, относящиеся к видам, перечисленным в приложении А, могут использоваться в процедурах только в том случае, если эти животные специально выведены для использования в исследованиях.

Примечание - «Процедура» означает любое использование, инвазивное или неинвазивное, животного в экспериментальных или других научных целях с известным или неизвестным исходом, или в образовательных целях, которое может причинить животному определенный уровень боли, страдания, дистресса или повреждений, имеющих длительные последствия для здоровья, эквивалентные или более сильные, чем причиняемые введение иглы в соответствии с правилами надлежащей ветеринарной практики.

Нечеловекообразные приматы могут быть использованы в процедурах только в том случае, если они являются потомками нечеловекообразных приматов, выведенных в неволе, или если они получены из самоподдерживающихся колоний.

Примечание - Термин «самоподдерживающая колония» означает колонию, в которой животные размножаются только внутри данной колонии или куда поставляются из других колоний, но не берутся из дикой природы, и где животные содержатся в условиях, обеспечивающих возможность привыкания к человеку.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с оригиналом

2.1.4 Не должны использоваться в исследованиях:

- виды животных, находящиеся под угрозой исчезновения;

- виды человекообразных приматов;

- беспризорные и одичавшие домашние животные;

- животные, выловленные в дикой природе.

Использование вышеуказанных животных в исследованиях допустимо, если доказана невозможность их осуществления без участия животных.

2.1.5 Персонал, работающий с животными, должен иметь соответствующее образование и подготовку, соответствующие выполняемой работе.

2.1.6 Организация должна иметь документально оформленную систему обеспечения качества для гарантии того, что исследования проводятся согласно правилам надлежащей лабораторной практики.

Система обеспечения качества должна иметь утвержденные процедуры, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех лабораторных и производственных операций.

2.2 Общие принципы, которыми необходимо руководствоваться при использовании животных:

- убедительные основания в необходимости планируемых исследований и невозможности замены животного какой-либо моделью или альтернативным объектом исследования;

- минимизация количества привлекаемых к исследованию животных за счет стандартизации условий эксперимента, повышения информативности методических приемов, исключения факторов, увеличивающих разброс экспериментальных данных;

- наиболее вероятное обеспечение удовлетворительных результатов;

- принятие необходимых мер, исключающих страдания животных (причинение наименьшей боли, страданий, дистресса или повреждений, имеющих длительные последствия для здоровья животных);

- обязательное обеспечение надлежащего ухода за животными с учетом особенностей их этологии;

- гуманное отношение к животным, гарантирующее соблюдение принципов замещения, сокращение, усовершенствования (принцип «3 R» - Replacement, Reduction, Refinement).