Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № 391. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 ноября 2022 года № 30759

В соответствии с подпунктом 46-28) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии.

2. Признать утратившим силу приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 17 марта 2020 года № 93 «Об утверждении Правил депонирования штаммов микроорганизмов, ведения Национальной коллекции депонированных штаммов микроорганизмов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 20161).

3. Комитету ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр сельского хозяйства Республики Казахстан Е. Карашукеев

«СОГЛАСОВАН»
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

«СОГЛАСОВАН»
Министерство по чрезвычайным ситуациям
Республики Казахстан

«СОГЛАСОВАН»
Комитет национальной безопасности
Республики Казахстан

«СОГЛАСОВАН»
Министерство внутренних дел
Республики Казахстан

1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 46-28) статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии», пунктом 2 статьи 24 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» (далее – Закон о биологической безопасности) и определяют порядок формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в области ветеринарии.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) нарочный – сотрудник, непосредственно сопровождающий микроорганизмы до пункта назначения;

2) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

3) жизнеспособность – способность культуры (штамма микроорганизма) сохранять свое существование в меняющихся условиях окружающей среды;

4) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, в научных, производственных, диагностических, исследовательских целях;

5) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъект, осуществляющий обращение с ПБА) – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами в порядке и на условиях, установленных Законом о биологической безопасности;

6) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения свойств;

7) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);

8) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований, требующих стандартизации);

9) штамм-иммитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, при проведении внешней и внутрилабораторной оценки качества.

3. Рабочие коллекции предназначены для решения задач:

1) диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний;

2) идентификации изолированных патогенных биологических агентов (далее – ПБА);

3) проведения научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований;

4) производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов;

5) контроля питательных сред, лекарственных средств и препаратов.

4. В рабочих коллекциях содержатся:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) природные штаммы;

5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

Помимо штаммов микроорганизмов, указанных в части первой настоящего пункта, в рабочей коллекции также содержатся штаммы микроорганизмов, в отношении которых проводятся процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов.

5. Ведение рабочих коллекций допускается при наличии соответствующего разрешения на обращение с ПБА и приложения к нему в соответствии с пунктом 4 статьи 15 Закона о биологической безопасности.

6. Ведение рабочих коллекций осуществляется путем пополнения, идентификации, изучения, паспортизации, учета, хранения, поддержания исходных свойств штаммов микроорганизмов, и их передачи.

7. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА:

1) обеспечивают поддержание в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик штаммов микроорганизмов в течение всего периода хранения в рабочей коллекции;

2) при внештатных ситуациях в процессе использования рабочей коллекции (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, незамедлительно извещают органы национальной безопасности, внутренних дел, уполномоченные органы в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, в области ветеринарии для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

8. До размещения в рабочую коллекцию штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.

Присвоенный штамму микроорганизма индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма микроорганизма, регистрационных и учетных журналах.

При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.