О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 мая 2023 года № 89. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 мая 2023 года № 32607

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – Правила) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772) следующие изменения:

заголовок приказа изложить в следующей редакции:

«Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»;

в правилах проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий», (далее – Правила), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложены в перечне основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

пункт 11 изложить в следующей редакции:

«11. Государственная услуга оказывается Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Министерство здравоохранения Республики Казахстан, в течение трех рабочих дней с даты утверждения или изменения в настоящие Правила, актуализирует их и направляет в услугодателю, оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства» и Единый контакт-центр.»;

пункт 12-1 изложить в следующей редакции:

«12-1. Услугодатель в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов услугополучателя, указанных в пункте 8 Перечня государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – Перечень) согласно приложению 1 к настоящим Правилам, проверяет полноту представленных документов.

При представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) представления документов с истекшим сроком действия, услугодатель направляет услугополучателю мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.»;

пункт 16 изложить в следующей редакции:

«16. Основания для отказа в оказании государственной услуги предусмотрены в пункте 9 Перечня согласно приложению 1 к настоящим Правилам.»;

приложение 1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Ғиният

«СОГЛАСОВАНО» Министерство цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
Наименование услугодателя 
			
			

			
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Способы предоставления государственной услуги 
			
			

			
Веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Срок оказания государственной услуги 
			
			

			
5 рабочих дней 
			
		
		

			

			
4. 
			
			

			
Форма оказания государственной услуги 
			
			

			
Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Результат оказания государственной услуги 
			
			

			
Разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуг 
			
		
		

			

			
6 
			
			

			
Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан 
			
			

			
Государственная услуга оказывается бесплатно 
			
		
		

			

			
7 
			
			

			
График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации 
			
			

			
1) услугодатель – с понедельника по пятницу включительно, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением субботы, воскресенья и праздничных дней; 

			
2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявок и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется на следующий за ним рабочий день). 
			
		
		

			

			
8 
			
			

			
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги 
			
			

			
1) Заявление на проведение клинического исследования; 

			
2) электронная копия заключения государственной экспертной организации; 

			
3) электронная копия заключения биоэтической экспертизы материалов клинического исследования 
			
		
		

			

			
9 
			
			

			
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан 
			
			

			
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 

			
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан 
			
		
		

			

			
10 
			
			

			
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию 
			
			

			
Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. 

			
Для людей с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов. 

			
Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в справочных службах услугодателя, а также Единого контакт-центра «1414», 8-800-080-7777.