Об утверждении правил разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 февраля 2021 года № 22228

В соответствии с подпунктом 2) пункта 5 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 «Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5915, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 3, 2010 год).

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой

1. Настоящие Правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 2) пункта 5 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) нормативный документ по качеству лекарственного средства (далее – нормативный документ) – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

2) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

3) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

4) стандартный образец – идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

5) спецификация качества - документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;

3. Срок действия нормативного документа устанавливается согласно сроку действия регистрационного удостоверения.

4. Нормативный документ разрабатывается производителем лекарственного средства с учетом современного уровня развития науки, техники и производства в соответствии с требованиями:

1) Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК), Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея ЕАЭС);

2) ведущих фармакопей мира, признанных действующими на территории Республики Казахстан (далее – ведущие фармакопеи мира);

3) государственных стандартов, технических регламентов и нормативных документов по стандартизации, регламентирующих качество лекарственных средств, методики их испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование.

5. Нормативный документ содержит следующие разделы:

1) титульный и последний лист, оформленные по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) состав лекарственного препарата, включающий указание качественного и количественного состава фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ со ссылками на фармакопейные статьи или документы, регламентирующие их качество.

Количество активного вещества приводится из расчета:

- для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спиртов - в граммах или миллиграммах на 100 миллилитров, 100 граммов, 1 литр или 1 килограмм;

- для твердых и мягких дозированных лекарственных форм (например, таблеток, капсул, суппозиториев) - в граммах (миллиграммах) на единицу лекарственной формы (например, одну таблетку, одну капсулу, один суппозиторий);

- для капель - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр, 100 миллилитров или на объем единицы фасовки;

- для парентеральных лекарственных форм - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр, 1 литр или на объем единицы фасовки.

Состав вспомогательных веществ приводят также для оболочки таблеток и капсул (отдельно для корпуса и крышечки).

Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается на латинском языке.

Состав лекарственного препарата приводится в соответствии с частью II А Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан (далее - Перечень) или разделом 3.2.P.1 модуля 3 регистрационного досье лекарственного средства, представляемого в формате Общего технического документа (далее - ОТД), без указания функционального назначения вспомогательных веществ.

3) спецификация качества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Спецификации на активные фармацевтические субстанции, полученные путем химического синтеза, и содержащие их лекарственные препараты составляются в соответствии с приложению 1 Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151.

Спецификации качества на лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции биологического происхождения составляются в соответствии с главой 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89.

Спецификация качества не противоречит сведениям о качестве лекарственного препарата, включенным в часть II Перечня или Модуля 3 ОТД.

Показатели качества и их наименования указываются в соответствии с общими фармакопейными статьями ГФ РК или Фармакопеи ЕАЭС, а при отсутствии в них - в соответствии с ведущими фармакопеями мира.

Показатели качества и регламентируемые нормы приводятся на конец срока годности (хранения). При наличии одного и того же показателя качества в спецификациях на выпуск и на конец срока годности (хранения) регламентируемые нормы для такого показателя приводятся в нормативном документе согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения).

В случае если испытание по отдельным показателям проводится выборочно или с установленной периодичностью, в спецификации качества устанавливают выборочность и периодичность испытаний.

4) описание методик испытаний, содержащее подробное описание выполнения методов и методик испытаний лекарственного препарата, по всем показателям спецификации качества, включая условия и особенности их проведения, со ссылками на ГФ РК, Фармакопею ЕАЭС или ведущие фармакопеи мира (если применимо).

Если методика испытания, требования к показателям качества, их нормы и отклонения от них, представленные в нормативном документе, установлены ГФ РК или Фармакопеей ЕАЭС, то указывается ссылка на источник без описания методики испытания. При указании требований и показателей качества, установленных ведущими фармакопеями мира, представляется описание используемых методик испытания со ссылкой на источник.

При описании методик испытания лекарственных средств на применяемые реактивы, стандартные растворы, буферные растворы и материалы указываются: обозначения стандартов или регламентирующие их технические условия (квалификация, сорт, марка), а также название организации-страны-производителя. При наличии применяемых при испытаниях реактивов, стандартных и буферных растворов, и материалов в ГФ РК, их названия выделяются курсивом и обозначаются символом «Р». Курсивом выделяются также названия титрованных растворов, растворов сравнения, испытуемых растворов без обозначения символом «Р».

Для применяемой мерной посуды указывается ее вместимость.