Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 ноября 2018 года № 17744
Данная редакция действовала до внесения изменений от 10.06.2023 г.
В соответствии с пунктами 5 и 6 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан ПРИКАЗЫВАЕМ:
1) критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;
2) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;
3) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь) согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;
4) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов) родовспоможения согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;
5) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;
6) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную помощь согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;
7) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу;
8) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих фтизиатрическую помощь согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу;
9) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь согласно приложению 9 к настоящему совместному приказу;
10) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья согласно приложению 10 к настоящему совместному приказу;
11) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги согласно приложению 11 к настоящему совместному приказу;
12) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме санитарной авиации согласно приложению 12 к настоящему совместному приказу;
13) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным и осуществляющих мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции согласно приложению 13 к настоящему совместному приказу;
14) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови согласно приложению 14 к настоящему совместному приказу;
15) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;
16) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;
17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;
18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;
19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;
20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;
21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;
22) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих патологоанатомическую диагностику согласно приложению 22 к настоящему совместному приказу;
2. Признать утратившим силу совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года № 831 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 12763, опубликован 25 марта 2016 года в информационно-правовой системе «Әділет»).
3. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего совместного приказа направление его копии на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего совместного приказа на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан Е. Биртанов
Министр национальной экономики Республики Казахстан Т. Сулейменов
«СОГЛАСОВАН»
Комитет по правовой статистике
и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан
Приложение 1
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и Министра
национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70
Критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи)
1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) (далее – Критерии) разработаны в соответствии с пунктами 5 и 6 статьи 141 и пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, Правилами формирования регулирующими государственными органами системы оценки и управления рисками, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 22 июня 2022 года № 48 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 169188) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 «Об утверждении формы проверочного листа» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 сентября 2018 года под № 124653).
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) незначительные нарушения – нарушения требований законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь формально допущенные, но не нанесшие какого-либо ощутимого вреда населению;
2) значительные нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, не относящиеся к грубым и незначительным нарушениям;
3) риск в сфере оказания медицинских услуг – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, законным интересам физических и юридических лиц, государства в результате осуществления медицинской деятельности субъекта контроля;
4) грубые нарушения – умышленное или неосторожное явное и существенное нарушение законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь тяжкие последствия здоровью населения;
5) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в сфере оказания медицинских услуг при осуществлении деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;
6) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля для проведения профилактического контроля и проверки на соответствие квалификационным требованиям (далее – проверка на соответствие требованиям), в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля.
3. Критерии оценки степени риска для проведения проверки на соответствие требованиям или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» и профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев.
Глава 2. Объективные критерии оценки степени риска для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля
4. Определение объективных критериев осуществляется посредством определения риска государственного контроля, который осуществляется с учетом одного из следующих критериев:
