Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906

В соответствии с пунктом 2 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан М. Шоранов

1. Настоящие правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 259 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Основные понятия, используемые в настоящих правилах:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи).

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 259 Кодекса принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения (далее – решение) в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

2) выявления нежелательных реакций лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных нежелательных реакций, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствие терапевтического эффекта), или наличия информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»;

3) обнаружения в процессе применения медицинских изделий дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющего на безопасность, качество и эффективность их применения;

5) наличия данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств и медицинских изделий;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств и медицинских изделий;

7) обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственного средства и медицинского изделия;

8) несоответствия лекарственных средств требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, выявленного по результатам фармацевтической инспекции;

9) невыполнения обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства и производителем медицинского изделия по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

4. При наличии сведений и (или) выявлении обстоятельств, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, государственный орган в течение одного рабочего дня извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий и экспертную организацию.

5. В случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, экспертная организация в течение четырех календарных дней после поступления извещения предоставляет в территориальные подразделения государственного органа расчеты объема образцов лекарственных средств и медицинских изделий, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

6. Территориальные подразделения государственного органа в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, в течение пяти календарных дней со дня получения извещения и в соответствии с представленным экспертной организацией расчетом осуществляют изъятие образцов лекарственного средства и медицинского изделия.

7. Образцы лекарственных средств и медицинских изделий изымаются в количествах, достаточных для проведения однократных лабораторных испытаний без компенсации стоимости этой продукции.

Изъятие образцов лекарственных средств, медицинских изделий оформляется актом изъятия образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Лекарственные средства и медицинские изделия, образцы которых изъяты для проведения лабораторных испытаний, хранятся отдельно с указанием «Изъято до получения результатов лабораторных испытаний, не подлежит реализации».

8. Должностные лица территориального подразделения государственного органа с соблюдением условий хранения и транспортировки в течение пяти рабочих дней направляют изъятые образцы лекарственных средств, медицинских изделий в экспертную организацию для проведения лабораторных испытаний.

9. Лабораторные испытания проводятся на соответствие требованиям нормативного документа по всем показателям качества за исключением показателей, требующих специфичных материалов: оборудования, реактивов, стандартных образцов и условий проведения испытаний, отсутствующих в экспертной организации.

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, медицинских изделий осуществляются в сроки, предусмотренные нормативным документом по качеству лекарственных средств и нормативным документом на медицинские изделия.

По результатам лабораторных испытаний испытательной лабораторией экспертной организации составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, который в течение одного рабочего дня направляется в государственный орган.

Оплата расходов за проведение экспертизы в части лабораторных испытаний образцов лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется производителем лекарственного средства и медицинского изделия, держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства или уполномоченным представителем производителя медицинского изделия в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом согласно пункту 2 статьи 239 Кодекса.

10. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил, государственный орган назначает проверку в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года.

11. В случае получения положительного результата лабораторных испытаний или положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение пяти календарных дней со дня получения протокола испытания и (или) проверок информирует о принятом решении территориальные подразделения.

12. Территориальные подразделения государственного органа в течение одного рабочего дня со дня получения информации:

1) извещают (в письменной произвольной форме) местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции) о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещают в средствах массовой информации сведения о снятии приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

13. В случае отрицательного результата лабораторных испытаний или отрицательных результатов проверок и при не устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение трех календарных дней со дня получения результатов лабораторных испытаний и (или) проверок принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

14. В случае принятия решения о приостановлении, запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий производитель лекарственного средства и медицинского изделия, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, дистрибьютор (филиалы дистрибьютора) в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

1) предоставляет в территориальные подразделения государственного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий;

2) уведомляет (в письменной произвольной форме) субъектов, имеющих в наличии приостановленные, запрещенные или ограниченные к применению, реализации или производству, или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства и медицинские изделия, о необходимости возврата лекарственных средств и медицинских изделий.

15. Субъект, имеющий в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направляет территориальному подразделению государственного органа соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

16. Территориальные подразделения государственного органа в течение десяти календарных дней со дня поступления сведений, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил, направляют в государственный орган сводную информацию в отношении приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий.

Место_______________________________ Дата_______________________ 
Представителем (представителями) ______________________________________________ 
_____________________________________________________________________________ 
Ф.И.О. (при наличии), должность лица государственного органа на основании   
_____________________________________________________________________________ 
(№ и дата решения государственного органа)   
в присутствии ________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) должность, наименование юридического лица и (или)
 Ф.И.О. (при наличии физического лица, адрес)   
произведено изъятие следующих лекарственных средств, медицинских изделий ________ 
_____________________________________________________________________________ 
(наименование юридического лица и (или) Ф.И.О. (при наличии) физического лица, адрес)   
с целью _____________________________________________________________________

При этом общее количество лекарственных средств, медицинских изделий _____ в серии 
_____________________________________________________________________________ 
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)  

	
		
		
		
		
		
		
		
	
	

		

			

			
№ п/п 
			
			

			
Наименование лекарственного средства, медицинского изделия 
			
			

			
Номер регистрационного удостоверения 
			
			

			
номер серии 
			
			

			
производитель 
			
			

			
Размер партии 
			
			

			
Количество изъятых образцов 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

Представитель государственного органа и (или) его территориального подразделения: 
_____________ ___________ _________________________________ 
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)  

Представитель юридического и (или) физического лица 
_____________ ___________ _________________________________ 
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)  

Министерство здравоохранения Республики Казахстан 
________________________________________________________________________ 
Наименование испытательной лаборатории   
________________________________________________________________________ 
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)   
________________________________________________________________________ 
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)   
Протокол испытаний № ________ от «____» ____________ года 
Страница ____ (Количество листов _____) 
Заявитель (наименование, адрес): ___________________________________________ 
Наименование продукции: _________________________________________________ 
Вид испытаний: __________________________________________________________ 
Основание: ______________________________________________________________ 
Фирма изготовитель (производитель, страна): _________________________________ 
Серия, партия: __________ Дата производства: _________ Срок годности: _________ 
Дата начала и дата окончания испытаний: ____________________________________ 
Количество образцов: _____________________________________________________ 
Обозначение нормативного документа по качеству на продукцию: _______________ 
Обозначение нормативного документа по качеству на методы испытаний: _________ 
Результаты испытаний

	
		
		
		
		
		
	
	

		

			

			
Наименование показателей 
			
			

			
Требования нормативного документа по качеству 
			
			

			
Фактически полученные результаты 
			
			

			
Вывод о соответствии (несоответствии) 
			
			

			
t   0     С и влажность (%) 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
2 
			
			

			
3 
			
			

			
4 
			
			

			
5 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
			

			


			 
			
		
	

Заключение: Представленные образцы соответствуют (не соответствуют) требованиям нормативных документов

________________________________________________________________________

Подписи уполномоченных лиц 
_____________ ___________ ____________________________ 
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)   
_____________ ___________ ____________________________ 
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)   
_____________ ___________ ____________________________ 
(должность) (подпись) Ф.И.О.(при наличии)  

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 «Об утверждении Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10670, опубликован 17 апреля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 411 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 «Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11497, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

3) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-41 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 «Об утверждении Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18561, опубликован 26 апреля 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).