Toggle Dropdown
Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций (г. Астана)
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 83
Данная редакция действовала до внесения изменений от 06.10.2024 г.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,пунктами 81 и 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г.№ 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения В. Габриелян
От Республики Беларусь В. Матюшевский
От Республики Казахстан Б. Сагинтаев
От Кыргызской Республики О. Панкратов
От Российской Федерации И. Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г.№ 83
ПРАВИЛА
проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее – инспекция, Правила надлежащей производственной практики).
2. При проведении инспекции формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий фармацевтический инспектор (далее – ведущий инспектор) и фармацевтические инспекторы. При проведении инспектирования могут присутствовать привлекаемые эксперты.
Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции соответствующего вида фармацевтического производства, а также Общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82.
3. Фармацевтический инспекторат обеспечивает конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.
4. Финансирование расходов на проведение инспекций осуществляется за счет средств инспектируемого субъекта или его уполномоченного представителя.
5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«заявитель на проведение фармацевтической инспекции» – инспектируемый субъект, держатель регистрационного удостоверения, заявитель на регистрацию или их уполномоченный представитель;
«инспектирование» – этап фармацевтической инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования;
«инспектируемый субъект» – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя;
Понятия «фармацевтическая инспекция», «фармацевтический инспекторат» и «фармацевтический инспектор» применяются в значениях, определенных Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82.
6. Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом по плану (графику) проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства лекарственных средств по форме согласно приложению № 1 (далее – программа инспектирования).
Планирование инспекций может выполняться в соответствии с принципами управления рисками.
В план (график) проведения инспекции в обязательном порядке включаются следующие сведения:
основание для проведения инспекции;
наименование инспектируемого субъекта;
адрес инспектируемой производственной площадки (далее – производственная площадка).
Инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.
Основанием для проведения инспекции является решение уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства – члена Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченный орган, государство-член, Союз) и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов).
7. Проведение инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, с использованием средств аудио- или видеосвязи) допускается в особых случаях согласно приложению № 2.
8. Для организации инспекции заявителем на проведение фармацевтической инспекции (далее – заявитель) должно быть обеспечено представление в фармацевтический инспекторат на русском языке и (или) (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) на государственном языке государства-члена (или в переводе на эти языки) следующих документов:
для организации-производителя (резидента), находящейся на территории государства-члена:
заявление о проведении инспекции;
копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке согласно приложению
для организации-производителя (нерезидента):
заявление о проведении инспекции;
копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III правил надлежащей производственной практики;
заверенная в установленном порядке копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый субъект;
заверенная в установленном порядке копия документа, выданного уполномоченным органом (организацией) страны на территории которой производятся лекарственные средства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии) или электронная копия или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый объект;
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.
В проведении инспекции может быть отказано в следующих случаях:
сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах являются неполными и (или) недостоверными;
заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;
расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).
