Toggle Dropdown
Вопрос:
Отправить по почте
Письмо Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 9 апреля 2025 года ЗТ-2025-01034566
Вопрос:
Где законодательно закреплено необходимость проведения аккредитации лабораторий на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» и наличие аттестата аккредитации лаборатории?
Нужна ли аккредитация если завод имеет сертификаты GMP?
Ответ:
Комитет технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан, рассмотрев в пределах компетенции вышеуказанное обращение, сообщает следующее.
По вопросу 1.
В соответствии с Законом Республики Казахстан «Об аккредитации в области оценки соответствия» (далее – ЗРК «Об аккредитации в области оценки соответствия») , одним из основных принципов аккредитации является добровольность, за исключением законодательно определенных требований по аккредитации субъектов.
Согласно подпункту 1) статьи 1 ЗРК «Об аккредитации в области оценки соответствия» аккредитация – процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
На сегодня требования к деятельности лабораторий установлены Законом Республики Казахстан «О техническом регулировании» (далее – ЗРК «О техническом регулировании») , критерии и требования к аккредитации испытательных лабораторий установлены ЗРК «Об аккредитации в области оценки соответствия», требования к компетенции установлены в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025) .
В соответствии с пунктом 1 статьи 35 ЗРК «О техническом регулировании» необходимым условием обращения на рынке продукции, в отношении которой введены в действие технические регламенты, является ее соответствие требованиям, установленным техническими регламентами, подтвержденное в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 2 статьи 13 ЗРК «О техническом регулировании» при обязательном подтверждении органы по подтверждению соответствия должны использовать результаты испытаний аккредитованных лабораторий.
В соответствии с пунктом 8 Правил оценки соответствия (Приказ и.о. Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 29 июня 2021 года №433-НҚ, далее – Правила) испытание проводится аккредитованной испытательной лабораторией (центром).
Согласно пункту 87 Правил требования к оформлению результатов испытаний определены в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025.
По вопросу 2.
Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 утвержден Стандарт надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 3, который регулирует требования при производстве лекарственных препаратов, активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов.
При этом отмечаем, что в соответствии с пунктом 2 статьи 3 ЗРК «О техническом регулировании» продукция «лекарственные средства, медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинской техники)» является исключением из объектов технического регулирования.
В этой связи, за разъяснением требований стандарта GMP и обязательности аккредитации лаборатории при производстве и подтверждении соответствия лекарственных средств рекомендуем обратиться в адрес уполномоченного органа, осуществляющего руководство и межотраслевую координацию в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и контроля за его обращением Министерство здравоохранения Республики Казахстан.
Заместитель председателя Комитета технического регулирования и метрологии А. Касымова
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
РЕГИСТРАЦИЯ |