Досье на проект приказа «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

«В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах», пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, а также частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», ПРИКАЗЫВАЮ:»;

в правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приложением к указанному приказу:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии c подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон), пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), а также частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Правила № 78), Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения» и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.»;

часть четвертую пункта 12 изложить в следующей редакции:

«На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются, за исключением случаев приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями Евразийского экономического союза на добровольной основе по инициативе услугополучателя.».

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

«СОГЛАСОВАН»
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

1. Наименование государственного органа-разработчика

Министерство здравоохранения Республики Казахстан.

2. Основания для принятия проекта нормативного правового акта со ссылкой на соответствующие правовые акты, нормы международных договоров, ратифицированных Республикой Казахстан, решения международных организаций, участницей которых является Республика Казахстан, протокольные и иные поручения Президента, Руководства Администрации Президента, Правительства и Аппарата Правительства и/или другие обоснования необходимости его принятия

Проектом предусмотрено внесение изменения предусматривающие:

приведение в соответствие стратегически важных лекарственных средств c требованиями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78;

приведение ссылки на Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 во избежание дефицита лекарственных средств на рынке и продолжения регистрации по национальной процедуре.

3. Необходимость финансовых затрат по проекту нормативного правового акта и его финансовая обеспеченность, в том числе источник финансирования, а также в случае необходимости – решение Республиканской бюджетной комиссии (соответствующие расчеты, ссылка на источник финансирования, копия решения Республиканской бюджетной комиссии в обязательном порядке прикладываются к пояснительной записке)

Не потребуется.

4. Предполагаемые социально-экономические, правовые и (или) иные последствия в случае принятия проекта нормативного правового акта, а также влияние положений проекта нормативного правового акта на обеспечение национальной безопасности

Принятие проекта не повлечет отрицательных социально-экономических и/или правовых последствий.

5. Конкретные цели и сроки ожидаемых результатов

Во избежание дефицита лекарственных средств на рынке и продолжения регистрации по национальной процедуре.

6. Сведения об актах, принятых ранее по вопросам, рассматриваемым в проекте нормативного правового акта, и результатах их реализации

Отсутствуют.

7. Необходимость приведения законодательства в соответствие c вносимым проектом нормативного правового акта в случае его принятия (указать требуется ли принятие других правовых актов или внесение изменений и/или дополнений в действующие акты) либо отсутствие такой необходимости

Отсутствует необходимость.  

8. Информация о размещении проекта нормативного правового акта на интернет-ресурсе государственного органа, а также интернет-портале открытых нормативных правовых актов (дата, количество байт)

Проект был размещен на интернет-портале открытых нормативных правовых актов c ... по …. июня 2025 года.  

Также, .... июня 2025 года Проект направлен на согласование в антикоррупционную экспертизу, в Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен», Членам Общественного совета Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Аккредитованным Ассоциациям.  

9. Информация о размещении пресс-релиза к проекту нормативного правового акта, имеющему социальное значение, на интернет-ресурсах уполномоченных государственных органов

Не требуется

10. Соответствие проекта нормативного правового акта международным договорам, ратифицированным Республикой Казахстан, и решениям международных организаций, участницей которых является Республика Казахстан

Соответствует.

11. Результаты расчетов, подтверждающих снижение и (или) увеличение затрат субъектов частного предпринимательства в связи с введением в действие проекта нормативного правового акта

Не требуется.

	

		

			

				
№ п/п
			
			

				
Структурный элемент
			
			

				
Действующая редакция
			
			

				
Предлагаемая редакция
			
			

				
Обоснование
			
		
		

			

				
 
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Преамбула
			
			

				
В соответствии c частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:
			
			

				
В соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах», пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, a также частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», ПРИКАЗЫВАЮ:
			
			

				
В целях приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.
				
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 с 1 июля 2021 года регистрация ЛС осуществляется только по Правилам ЕАЭС. Во избежание дефицита лекарственных средств на рынке и продолжения регистрации по национальной процедуре c июня 2023 года в соответствии с Кодексом «О здоровье народа и системе здравоохранения» по национальной процедуре регистрируются стратегически важные ЛС, которые применяются при возникновении чрезвычайных ситуации, военных действий и т.д.
				
В действующей редакции Решения Совета ЕЭК № 96 предусмотрены временные меры регистрации всех ЛС по национальной процедуре до конца 2024 года.
				
Во избежание дефицита лекарственных средств на рынке и продолжения регистрации по национальной процедуре необходимо включить ссылку на Решение Совета ЕЭК № 96.
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Пункт 1
				
 
			
			

				
1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Правила № 78), пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), a также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.
			
			

				
1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах" (далее – Закон), пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), а также частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Правила № 78), Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения» и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.
			
			

				
В целях приведения в соответствие c требованиями ЕАЭС.
				
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 с 1 июля 2021 года регистрация ЛС осуществляется только по Правилам ЕАЭС. Во избежание дефицита лекарственных средств на рынке и продолжения регистрации по национальной процедуре с июня 2023 года в соответствии c Кодексом «О здоровье народа и системе здравоохранения» по национальной процедуре регистрируются стратегически важные ЛС, которые применяются при возникновении чрезвычайных ситуации, военных действий и т.д.
				
В действующей редакции Решения Совета ЕЭК № 96 предусмотрены временные меры регистрации всех ЛС по национальной процедуре до конца 2024 года.
				
Во избежание дефицита лекарственных средств на рынке и продолжения регистрации по национальной процедуре необходимо включить ссылку на Решение Совета ЕЭК № 96.
			
		
		

			

				

					
 
				
			
			

				
Часть четвертая пункта 12
				
 
			
			

				
На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются.
				
 
				
 
				
 
			
			

				
На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются, за исключением случаев приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями Евразийского экономического союза на добровольной основе по инициативе услугополучателя.
				
 
				
 
			
			

				
 
				
В целях приведения в соответствие стратегически важных лекарственных средств с требованиями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Это даст возможность приведению в соответствие c Правилами ЕАЭС лекарств, зарегистрированных как стратегически важные.
				
Данная норма позволит услугополучателям привести в соответствие регистрационное досье с требованиями ЕАЭС на добровольной основе.