О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 8 июля 2025 года № 50
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения М. Григорян
От Республики Беларусь Н. Петкевич
От Республики Казахстан С. Жумангарин
От Кыргызской Республики Д. Амангельдиев
От Российской Федерации А. Оверчук
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 8 июля 2025 г. № 50
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
1. Пункт 14 дополнить подпунктом «д» следующего содержания:
«д) срок, необходимый для выполнения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства мероприятий по включению нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза (в случае выявления по результатам экспертизы необходимости обращения в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий и при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе).».
2. В абзаце восьмом подпункта «з» пункта 19 слово «модификациях» заменить словами «моделях (марках)».
а) подпункт «в» дополнить абзацем следующего содержания:
«В случае выявления по результатам экспертизы (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) факта отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявленного медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе инициировать процедуру включения нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза. В течение 10 рабочих дней со дня выявления указанного факта уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом заявителя;»;
б) в абзаце одиннадцатом подпункта «д» слово «процессинге» заменить словом «обработке»;
в) в подпункте «л» слова «нежелательных событиях и (или) несчастных случаях» заменить словами «неблагоприятных событиях (инцидентах)», слова «несчастных случаев» заменить словами «неблагоприятных событий (инцидентов)».
4. В приложении № 4 к указанным Правилам:
а) в пункте 14 в графе второй:
в абзаце первом слова «несчастных случаях» заменить словами «неблагоприятных событиях (инцидентах)»;
слова «или несчастных случаев» исключить;
слово «случаи» заменить словами «события (инциденты)»;
б) в пункте 21 в графе четвертой слова «(кроме класса 1)» исключить;
в графе второй дополнить словами «(по применимости)»;
в графе третьей в отношении классов потенциального риска применения 1 и 2а знак «–» заменить знаком «+»;
в графе пятой после слова «организацией» дополнить словами «(клиническим центром)»;
в графе второй слова «(при наличии)» заменить словами «(по применимости)»;
в графе четвертой знак «–» заменить знаком «+».
5. В пункте 2 приложения № 5 к указанным Правилам:
а) в абзаце одиннадцатом подпункта «д» слово «процессинге» заменить словом «обработке»;
б) в подпункте «л» слова «нежелательных событиях и (или) несчастных случаях» заменить словами «неблагоприятных событиях (инцидентах)», слова «несчастных случаев» заменить словами «неблагоприятных событий (инцидентов)».
Бесплатные документы
