На исх. № 09-1-1-09/13009-И от 23 октября 2025 года
-
Продукты:
Законодательство -
Тип документа:
Кодекс
Законодательство
Кодекс
Отправить по почте
Экспертное заключение национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан на проект постановления «Об утверждении перечня медицинских услуг, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, обороты по реализации которых освобождаются от налога на добавленную стоимость и перечня лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, обороты по реализации которых и импорт освобождаются от налога на добавленную стоимость, а также правил применения освобождения от налога на добавленную стоимость при импорте лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний» от 3 ноября 2025 года № 13135/24
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен»
Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен» (далее – НПП РК), рассмотрев проект Постановления Правительства Республики Казахстан «Об утверждении перечня медицинских услуг, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, обороты по реализации которых освобождаются от налога на добавленную стоимость и перечня лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, обороты по реализации которых и импорт освобождаются от налога на добавленную стоимость, а также правил применения освобождения от налога на добавленную стоимость при импорте лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний» (далее – проект Постановления), сообщает следующее.
Приложения 2 и 3 проекта Постановления сформированы с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств.
Однако, в соответствии со статьёй 39 Кодекса Республики Казахстан «О таможенном регулировании в Республике Казахстан», Единая товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД) является системой описания и кодирования товаров, используемой при применении мер таможенно-тарифного регулирования, вывозных таможенных пошлин, запретов и ограничений, а также при ведении таможенной статистики.
Именно код ТН ВЭД определяет классификацию товара при таможенном декларировании, а его описание и наименование используются лишь для уточнения идентификации продукции.
В этой связи НПП РК предлагает формировать приложения 2 и 3 с обязательным указанием соответствующих кодов ТН ВЭД. Такой подход обеспечит прозрачность, предсказуемость и унификацию с действующей системой таможенного и налогового администрирования.
Кроме того, приложением 4 проекта Постановления не предусмотрен возврат ранее уплаченной суммы налога на добавленную стоимость Комитетом государственных доходов (далее - КГД).
На момент ввоза фармацевтических субстанций или лекарственных средств производители и дистрибьюторы зачастую не располагают заключёнными договорами, подтверждающими, что продукция будет поставляться в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.
Причина заключается в том, что тендерные процедуры ТОО «СК-Фармация» и медицинских организаций могут проводиться позднее, и объемы поставок становятся известны только после проведения закупочных процедур.
Производителям в момент ввоза фармацевтических субстанций невозможно определить, какая часть партии будет использована для государственных закупок, а какая — для коммерческой реализации.
Кроме того, часть отечественных производителей реализует лекарственные средства через дистрибьюторов, которые, в свою очередь, поставляют продукцию как в коммерческий сегмент, так и в систему гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.
В связи с этим требование предоставления договора на поставку лекарственных средств в рамках ГОБМП и ОСМС, заключенного до факта ввоза лекарственных средств, на этапе импорта не является реалистичным для большинства казахстанских производителей и импортёров.
Необходимо предусмотреть возможность уплаты НДС при импорте с последующим возвратом (возмещением) его суммы в случае документального подтверждения поставки продукции в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования либо предоставления отсрочки по уплате НДС до момента определения фактического целевого использования лекарственных средств.
Такой механизм позволит обеспечить равные условия для казахстанских производителей и импортёров готовых лекарственных средств.
Также, считаем необходимым дополнить приложение 4 проекта Постановления нормами, устанавливающими конкретные сроки:
- подачи документов после уплаты НДС;
- рассмотрения документов КГД;
- возврата уплаченного НДС.
На практике возврат НДС занимает длительное время, что создаёт дополнительную финансовую нагрузку для казахстанских производителей и импортёров. Отсутствие чётких сроков приводит к затягиванию процедур и риску отказа по формальным основаниям.
Вместе с тем, предложения и замечания по проекту Постановления указаны в приложении к настоящему экспертному заключению в виде сравнительной таблицы.
В соответствии с пунктом 4 статьи 19 Закона Республики Казахстан «О правовых актах», в случае несогласия с экспертным заключением, просим представить позицию с обоснованием причин несогласия в течение десяти рабочих дней со дня получения экспертного заключения.
Приложение на 16 листах.
Управляющий директор - директор Департамента медицинских услуг Н. Кабдрахманова
Сравнительная таблица к проекту Постановления Правительства Республики Казахстан «Об утверждении перечня медицинских услуг, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, обороты по реализации которых освобождаются от налога на добавленную стоимость и перечня лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, обороты по реализации которых и импорт освобождаются от налога на добавленную стоимость, а также правил применения освобождения от налога на добавленную стоимость при импорте лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний»
|
№ |
Предлагаемая редакция МЗ РК |
Предлагаемая редакция НПП РК |
Обоснование НПП РК |
||||||||||||||||||||||||||
|
Приложение 2 к постановлению Правительства Республики Казахстан Перечень лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, обороты по реализации которых освобождаются от налога на добавленную стоимость |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Предлагается включить лекарственное средство, используемое в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Просим указать объем наполнения лекарственного средства. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Просим исправить концентрацию лекарственного средства. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанного заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) (болезнь Девика) в соответствии с кодом МКБ-10 G36.0. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Регистрационное удостоверение было получено 20.08.2025 года. На сегодняшний день ведется работа по включению препарата в клинические протокола (по нозологиям ДМО, нВМД, ОВС), КНФ, списки закупа (перечень ЕД и АЛО).
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанного заболевания — мышечной дистрофии Дюшенна, в соответствии с кодом МКБ-10 G71.0–G71.3 Болезни нервно-мышечного синапса и мышц. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения социально значимых заболеваний в соответствии с кодом МКБ-10 С00-С80 Солидные опухоли со слиянием генов NTRK по категории «Новообразования». |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанных заболеваний в соответствии с кодом МКБ-10 С82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома» по категории «Новообразования». |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанных заболеваний в соответствии с кодом МКБ-10 С83 Диффузная неходжкинская лимфома. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Внести изменения в лекарственную форму в соответствии с регистрационным удостоверением.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
В РК единственным зарегистрированным ЛС с таким МНН и АТХ является Лонсурф, у которого следующий порядок веществ: Трифлуридин 15 или 20 мг, Типирацил 6,14 или 8,19 мг
Просим привести в соответствие
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Просим включить Препарат является орфанных онкологическим препаратом, согласно ЕАЭС РУ ЛП-№000545-ГП-KZ от 21.02.2022.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данные лекарственные средства применяются в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнение, так как данное лекарственное средство применяется в лечении социально значимого заболевания.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнить лекарственное средство дополнительной дозировкой.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Приложение 3 к постановлению Правительства Республики Казахстан Перечень лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, импорт которых освобождается от налога на добавленную стоимость
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Предлагается включить лекарственное средство, используемое в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанного заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) (болезнь Девика) в соответствии с кодом МКБ-10 G36.0. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Регистрационное удостоверение было получено 20.08.2025 года. На сегодняшний день ведется работа по включению препарата в клинические протокола (по нозологиям ДМО, нВМД, ОВС), КНФ, списки закупа (перечень ЕД и АЛО).
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанного заболевания — мышечной дистрофии Дюшенна, в соответствии с кодом МКБ-10 G71.0–G71.3 Болезни нервно-мышечного синапса и мышц. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения социально значимых заболеваний в соответствии с кодом МКБ-10 С00-С80 Солидные опухоли со слиянием генов NTRK по категории «Новообразования». |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанных заболеваний в соответствии с кодом МКБ-10 С82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома» по категории «Новообразования». |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует |
|
Соответствует положениям Налогового кодекса, так как препарат предназначен для лечения орфанных заболеваний в соответствии с кодом МКБ-10 С83 Диффузная неходжкинская лимфома. |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
Отсутствует
|
|
Предлагается дополнить лекарственное средство дополнительной дозировкой.
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Приложение 4 постановления Правительства Республики Казахстан Правила применения освобождения от налога на добавленную стоимость при импорте лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского страхования, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Пункт 4 |
4. Для применения освобождения от НДС импорта лекарственных средств любых форм, медицинских изделий, ввезенных в соответствии с пунктом 1 статьи 251 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) ……. 3) наличия сведений о регистрации в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Государственный реестр) и (или) представление копии регистрационного удостоверения на лекарственные средства, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), или выписки из Государственного реестре или Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза о разрешение для его медицинского применения на территории Республики Казахстан, выдаваемой государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, а также заключения (разрешительного документа), выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749). - иные документы, подтверждающие, что ввозимые лекарственные средства предназначены для использования в рамках ГОБМП и/или ОСМС, а также для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
|
4. Для применения освобождения от НДС импорта лекарственных средств любых форм, медицинских изделий, ввезенных в соответствии с пунктом 1 статьи 251 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) ……. 3) наличия сведений о регистрации в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Государственный реестр) и (или) представление копии регистрационного удостоверения на лекарственные средства, выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22175), или выписки из Государственного реестре или Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза о разрешение для его медицинского применения на территории Республики Казахстан, выдаваемой государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, или представление копий регистрационного удостоверения на лекарственные средства, выданного в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», а также заключения (разрешительного документа), выданного в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749).
|
Информация в Едином реестре часто не соответствует действительности ввиду технических сложностей для НЦЭЛС при ее обновлении. Таким образом, просим добавить альтернативу, как это сделано для национальных регистрационных удостоверений, в предоставлении копии регистрационного удостоверния в качестве подтверждающего документа регистрации препарата.
Вместе с тем, необходимо исключить абзац «иные документы, подтверждающие, что ввозимые лекарственные средства предназначены для использования в рамках ГОБМП и/или ОСМС.», так как это несёт высокие коррупционные риски. Неоднозначная норма, которая на практике может привести к различному толкованию. Какие именно документы относятся к категории «иные документы», подтверждающие назначение ЛС для ГОБМП и/или ОСМС не понятно. Данная норма противоречит Закону РК «О правовых актах» в части того, что текст нормативного правового акта излагается с соблюдением норм литературного языка, юридической терминологии и юридической техники, его положения должны быть предельно краткими, содержать четкий и не подлежащий различному толкованию смысл (статья 24). |
||||||||||||||||||||||||||
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
| Регистрация | |
