Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 640.

В соответствии с пунктом 2 статьи 62 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", приказываю: 

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном порядке официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года № 841 "Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 2600, опубликованный в газете "Официальная газета" от 27 декабря 2003 года № 52 (157));

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2007 года № 681 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года № 841 "Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5005, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 25 декабря 2007 года № 194 (1397));

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 декабря 2008 года № 657 "О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года № 841 "Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5410, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 25 февраля 2009 года № 29 (1626)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

2. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью определения безопасности продукции, изучения, оценки факторов среды обитания человека, негативного воздействия, предпринимательской и/или иной деятельности, а также объектов на среду обитания человека и состояние здоровья населения Республики Казахстан и принятия мер по их предотвращению.

3. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется документация, согласно пункту 12 настоящих Правил.

4. Требования настоящих Правил распространяются на физические и юридические лица, которые осуществляют свою деятельность на территории Республики Казахстан.

5. Определения, используемые в настоящих Правилах:

1) заказчик - физические и юридические лица, дающие заказ на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) исполнители - государственные органы санитарно-эпидемиологической службы, проводящие санитарно-эпидемиологическую экспертизу в части экспертизы проектов, государственные организации санитарно-эпидемиологической службы, проводящие санитарно-эпидемиологическую экспертизу в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований.

6. Основные задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы:

1) оценка риска объектов санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) исследование причин и условий возникновения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения.

7. Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат объекты, указанные в пункте 8 статьи 62 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".

8. При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы заказчики могут:

1) представлять письменные пояснения, замечания и предложения относительно экспертируемых объектов или по отдельным проработкам и обоснованиям объектов экспертизы;

2) знакомиться с предварительными и окончательными выводами санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) вносить коррективы, изменения, не требующие детальных исследований и расчетов.

9. Разногласия, возникающие между государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы и заказчиками, оформленные протоколом, рассматриваются Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет).

10. Срок рассмотрения разногласий не должен превышать одного месяца со дня поступления протокола разногласий и других необходимых материалов в Комитет.

11. Решение по разногласиям может быть обжаловано в суде.

12. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы заказчик направляет исполнителю следующие документы:

1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы произвольной формы;

2) предпроектную и проектную документацию и материалы, касающиеся объектов санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) пояснительную записку, содержащую характеристику используемого сырья, пищевой продукции, основных и вспомогательных материалов;

4) перечень санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и показателей, ссылки на нормативно-техническую документацию, использованные при подготовке представленного документа;

5) требования к санитарно-эпидемиологической безопасности труда и перечень вредных условий труда для работающих при производстве продукции, ингредиентов и оказании услуг, выполнении технологических процессов;

6) образцы продукции, материалов и изделий;

7) протоколы испытаний, исследований, протоколы дегустационных комиссий, чертежи, выкопировки из генеральных планов, фото, расчеты уровней химических и физических факторов производственной среды;

8) материалы, содержащие сведения, способствующие идентификации продукции, в том числе пищевой, возможности безопасного его применения;

9) материалы, позволяющие провести оценку риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы.

13. Оценка риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы проводится на всех стадиях проектирования и с учетом:

1) состояния среды обитания человека по месту осуществления планируемой предпринимательской и/или иной деятельности;

2) альтернативных вариантов достижения целей планируемой предпринимательской и/или иной деятельности, включая отказ от этой деятельности;

3) перспектив развития санитарно-эпидемиологической ситуации региона;

4) иных требований действующего законодательства Республики Казахстан в пределах установленной компетенции.

Пункт 13 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.11.2011 г. № 860 (см. редакцию от 02.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Оценка риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы включает:

1) определение видов и уровней воздействия планируемой предпринимательской и/или иной деятельности на среду обитания человека и состояние здоровья населения;

2) прогнозирование изменений состояния среды обитания человека и состояние здоровья населения в случае осуществления намечаемой предпринимательской и/или иной деятельности и их санитарно-эпидемиологических последствий;

3) выработку мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения в процессе осуществления планируемой предпринимательской и/или иной деятельности.

15. Исполнители:

1) получают необходимую информацию для организации и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) отклоняют заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в случае:

непредставления заказчиком документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил;

если представленная продукция, материал и (или) изделие не является объектом санитарно-эпидемиологического надзора;

3) определяют методы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

4) проводят санитарно-эпидемиологическую экспертизу, соблюдая требования действующих нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Пункт 15 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.11.2011 г. № 860 (см. редакцию от 02.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

16. Процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы включает:

1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) предварительную санитарно-эпидемиологическую экспертизу, заключающуюся в проверке наличия и полноты переданных на экспертизу материалов, включая материалы, позволяющие провести оценку риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) основную часть санитарно-эпидемиологической экспертизы, предусматривающую аналитическую обработку материалов, проведение сравнительного анализа и оценки риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы, проведение лабораторных и инструментальных исследований;

4) заключительную часть санитарно-эпидемиологической экспертизы с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения.

17. По результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы государственные органы санитарно-эпидемиологической службы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение.

18. Санитарно-эпидемиологическое заключение содержит выводы:

1) о соответствии нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) о несоответствии нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Пункт 18 изл. в редакции на основании приказа Министра здравоохранения РК от 30.11.2011 г. № 860 (см. редакцию от 02.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов и выдача по ее результатам санитарно-эпидемиологического заключения не должен превышать тридцати календарных дней, с возможным продлением в зависимости от объема и сложности рассматриваемой документации, но не более чем на тридцать календарных дней, о чем сообщается заказчику в течение трех календарных дней с момента продления срока рассмотрения.

20. Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания), не должен превышать сроков, установленных методиками проведения исследований.

21. Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции и выдачи по ее результатам санитарно-эпидемиологического заключения на пищевую продукцию, за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания) пищевой продукции, не должен превышать 15 календарных дней.

22. Начало срока проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы устанавливается с момента регистрации исполнителем заявления и представления заказчиком копии документов об оплате экспертных работ.

23. Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения, оформления акта отбора проб продукции должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации для образцов.