Некоторые вопросы аккредитации и лицензирования в сфере обращения лекарственных средств Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 марта 2006 года N 163

В соответствии с  Законом  Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан   ПОСТАНОВЛЯЕТ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

2. Внести в некоторые решения Правительства Республики Казахстан следующие изменения и дополнения: 

1) в  постановлении  Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона Республики Казахстан "О лицензировании" (САПП Республики Казахстан, 1995 г., N 41, ст. 515): 

в перечне государственных органов (лицензиаров), уполномоченных выдавать лицензии на виды деятельности, подлежащие лицензированию, утвержденном указанным постановлением: 

абзац первый графы 3 строки, порядковый номер 11, изложить в следующей редакции: 

"вид фармацевтической деятельности: производство лекарственных средств"; 

графу 3 строки, порядковый номер 27-1, дополнить абзацем следующего содержания: 

"виды фармацевтической деятельности: изготовление, розничная и оптовая реализация лекарственных средств"; 

2) в  постановлении  Правительства Республики Казахстан от 5 июля 2005 года N 692 "Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности" (САПП Республики Казахстан, 2005 г., N 28, ст. 353): 

в Правилах лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных указанным постановлением: 

в подпункте 4) пункта 7 слова "юридическим лицом, аккредитованном" заменить словами "физическими или юридическими лицами, аккредитованными".

3. Настоящее постановление вводится в действие с 1 июля 2006 года.

Исполняющий обязанности 

Премьер-Министра 

Республики Казахстан

1. Настоящие Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - Правила) определяют порядок проведения аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - аккредитация).

2. Настоящие Правила являются обязательными для исполнения и применения субъектами аккредитации и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, если иное не установлено законодательными актами.

3. Аккредитацией является процедура, посредством которой государственный орган в сфере обращения лекарственных средств признает правомочия физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

4. Аккредитация осуществляется на принципах компетентности и беспристрастности государственного органа в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган), недопустимости ограничения конкурентности и создания препятствий для субъектов аккредитации, обеспечения равных условий для претендующих на получение свидетельства об аккредитации.

5. Субъектом аккредитации является физическое или юридическое лицо, претендующее на звание эксперта и представившее письменное  заявление  на аккредитацию в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.

6. Аккредитация субъектов аккредитации проводится на право проведения независимой экспертной оценки по видам фармацевтической деятельности: 

1) производство лекарственных средств; 

2) изготовление лекарственных средств; 

3) оптовая реализация лекарственных средств; 

4) розничная реализация лекарственных средств.

7. Выбор аккредитованного эксперта - физического или юридического лица, аккредитованного для проведения независимой экспертной оценки в установленном порядке и имеющего право осуществлять деятельность самостоятельно (физическое лицо), или в составе и от имени юридического лица для проведения независимой экспертной оценки, осуществляется субъектом в сфере обращения лекарственных средств самостоятельно из реестра аккредитованных экспертов.

8. Реестром аккредитованных экспертов является документ учета физических и юридических лиц, аккредитованных для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности. Ведение реестра аккредитованных экспертов осуществляет государственный орган по форме, установленной согласно  приложению 1  к настоящим Правилам.

9. Государственный орган осуществляет мониторинг деятельности аккредитованных субъектов, рассматривает спорные вопросы по аккредитации и представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам аккредитации.

10. Порядок осуществления аккредитации включает следующие этапы: 

1) прием и рассмотрение представленных документов; 

2) определение соответствия субъекта аккредитации требованиям настоящих Правил; 

3) выдача свидетельства об аккредитации - документа образца, удостоверяющего право физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки по подтверждению соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств установленным требованиям; или письменного уведомления с обоснованием отказа в аккредитации субъекту аккредитации.

11. Для получения свидетельства об аккредитации субъекты аккредитации представляют в государственный орган следующие документы: 

1) заявление согласно  приложению 2  к настоящим Правилам; 

2) документы: 

для юридических лиц - нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации, учредительные документы, статистическую карту, копию свидетельства налогоплательщика; 

для физических лиц - копию документа, удостоверяющего личность, нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, копию свидетельства налогоплательщика; 

3) личную карточку по форме согласно  приложению 3  к настоящим Правилам с приложением нотариально заверенных документов (для юридических лиц - личную карточку на каждого аккредитующегося эксперта), подтверждающих: 

высшее фармацевтическое образование; 

высшую или первую квалификационную категорию; 

прохождение повышения квалификации и (или) переподготовки за последние пять лет; 

прохождение периодической аттестации; 

4) копию трудовой книжки, подтверждающей стаж работы по фармацевтической специальности не менее десяти лет, в том числе не менее одного года по заявляемому виду фармацевтической деятельности, для проведения независимой экспертной оценки, или пяти лет в государственных органах системы здравоохранения; 

5) для юридических лиц - копию трудового договора с физическим лицом, претендующим на звание эксперта в составе данного юридического лица; 

6) копии документов, подтверждающих необходимые условия для осуществления аккредитуемой деятельности (наличие помещения на праве собственности либо договора аренды, технического оснащения).

12. Областью аккредитации является область деятельности по проведению независимой экспертной оценки определенных видов фармацевтической деятельности, разрешенная свидетельством об аккредитации.

13. Соответствие заявленной области аккредитации юридического лица устанавливается в соответствии с областью аккредитации аккредитованных экспертов.

14. Срок рассмотрения документов (с момента приема заявления) и принятия решения о выдаче свидетельства об аккредитации или об отказе с обоснованием его причин не превышает 30 дней.

15. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации принимается по следующим основаниям: 

1) не представлены все документы, в соответствии с  пунктом 11  настоящих Правил; 

2) в представленных документах содержатся недостоверные сведения; 

3) в отношении субъекта аккредитации имеется решение суда, запрещающее ему занятие по заявляемому виду деятельности.

16. Изготовление, учет и хранение бланков свидетельств об аккредитации, учет образцов подписей и оттисков печатей аккредитованных экспертов обеспечивает государственный орган.

17. Документом, подтверждающим аккредитацию субъекта аккредитации, является свидетельство об аккредитации установленного образца согласно  приложениям 4,  5 к  настоящим Правилам, выдаваемое государственным органом сроком на 3 года.

18. Действие свидетельства об аккредитации может быть прекращено по следующим основаниям: 

1) истечение срока действия свидетельства об аккредитации; 

2) отзыв свидетельства об аккредитации; 

3) прекращение деятельности физического лица, реорганизация или ликвидация юридического лица, за исключением преобразования юридического лица одного вида в юридическое лицо другого вида (изменения организационно-правовой формы); 

4) добровольный возврат свидетельства об аккредитации в государственный орган.

19. Свидетельство об аккредитации является неотчуждаемым и не подлежит передаче другим физическим и юридическим лицам.

20. В случае изменения фамилии или имени или отчества физическое лицо в течение месяца письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. 

В случае изменения наименования юридического лица или его местонахождения (если оно указано в свидетельстве об аккредитации) юридическое лицо в течение месяца подает заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

21. При утере свидетельства об аккредитации эксперт может, получить его дубликат. Государственный орган в течение 10 дней производит выдачу дубликата по письменному заявлению эксперта.

22. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации эксперт за 1 месяц до наступления окончания срока представляет в государственный орган заявление о продлении срока действия свидетельства об аккредитации с приложением письменного отчета о проделанной работе за 3 года, содержащего информацию о профессиональной деятельности эксперта или экспертов.

23. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется государственным органом в течение 10 дней. Срок действия свидетельства об аккредитации продлевается на три года, при этом регистрационный номер свидетельства об аккредитации сохраняется.

24. Государственный орган может отозвать действие свидетельства об аккредитации в случаях: 

1) установления фактов представления экспертом заведомо ложной информации о соответствии лицензиата квалификационным требованиям; 

2) установления фактов нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

25. Возникшие споры (разногласия) по вопросам аккредитации разрешаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

 
 N 
 п/п 
 
 N, дата 
 выдачи 
 свиде- 
 тельства 
 об ак- 
 креди- 
 тации 
 
 Срок 
 дейст- 
 вия 
 сви- 
 тель- 
 ства 
 об ак- 
 креди- 
 тации 
 
 Наиме- 
 нова- 
 ние 
 юриди- 
 чес- 
 кого 
 лица 
 
 Фамилия, 
 имя, 
 отчество 
 эксперта 
 
 Область 
 аккреди- 
 тации 
 
 Информа- 
 ция об 
 отзыве, 
 продле- 
 нии сви- 
 детель- 
 ства об 
 аккреди- 
 тации 
 
 
 
 1 
 
 2 
 
 3 
 
 4 
 
 5 
 
 6 
 
 7 
 
 

В государственный орган по аккредитации на право проведения 

экспертных работ на соответствие квалификационному уровню при  

лицензировании видов фармацевтической деятельности 

 От субъекта аккредитации _______________________________________ 

                           Фамилия, имя, отчество, должность, 

 ________________________________________________________________ 

   адрес местожительства, телефон/факс, E-mail 

 ________________________________________________________________ 

 наименование юридического лица, юридический адрес, 

 ________________________________________________________________ 

             телефон/факс, E-mail

Прошу аккредитовать ____________________________________________ 

          наименование юридического или физического лица 

для проведения независимой экспертной оценки соответствия 

субъектов квалификационному уровню при лицензировании видов 

 фармацевтической деятельности: _________________________________ 

                  указать заявляемую область аккредитации

Прилагаемые документы (юридическое лицо представляет документы на 

каждое аккредитуемое лицо (эксперта): 

 ________________________________________________________________ 

Фамилию, имя, отчество (указать полностью) подпись

М.П.

место для 

фотографии

 ________________________________________________________________ 

            фамилия, имя, отчество (указать полностью) 

 ________________________________________________________________ 

               область аккредитации 

 1. Фамилия _____________ Имя _____________ Отчество ____________ 

 2. Год рождения________________ 

 3. Образование_________________ 

 Название законченного учебного заведения _______________________ 

 Год окончания______________ Номер диплома ______________________ 

 Специальность по диплому _______________________________________ 

 Квалификация по диплому_________________________________________ 

 4. Наличие квалификационной категории __________________________ 

 ________________________________________________________________ 

   (категория, дата присвоения/подтверждения) 

5. Повышение квалификации:

 
 Дата 
 прохождения 
 
 Вид обучения 
 
 Специализация 
 
 N свидетельства 
 
 

6. Ученая степень ______________________________________________ 

 7. Дата прохождения периодической аттестации ___________________ 

 8. Место работы ________________________________________________ 

    Должность ___________________ тел. рабочий __________________ 

 9. Домашний адрес ______________ тел. домашний _________________ 

10. Трудовая деятельность:

 
 Дата 
 
 Организация, 
 должность 
 
 Основные обязанности 
 (функции) 
 
 
 начала 
 
 окончания 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

______________________________ Личная подпись

Дата заполнения _____________________________________________ 

11. Заполняется после получения свидетельства об аккредитации 

 _____________________________________________________________

Свидетельство об аккредитации 

 _____________________________________________________________ 

              область аккредитации 

 N ______________ 

 Дата выдачи "___"_______ _____года 

Настоящее свидетельство выдано _______________________________ 

 ______________________________________________________________ 

           фамилия, имя, отчество (указать полностью) 

 и удостоверяет, что эксперт __________________________________ 

соответствует требованиям, установленным Правилами аккредитации 

физических и юридических лиц для проведения независимой  

экспертной оценки соответствия субъектов квалификационному  

уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности. 

 Эксперту разрешена область аккредитации ________________________ 

 ________________________________________________________________ 

Должность 

 уполномоченного лица _____________  ________________ 

                 Ф.И.О.           подпись 

 Дата выдачи "____ "__________ года 

 Действительно до "____"____________ года 

Свидетельство об аккредитации зарегистрировано в реестре  

аккредитованных экспертов

N ______                          Дата "___"__________года

М.П. 

Настоящее свидетельство выдано _______________________________ 

 ______________________________________________________________ 

наименование юридического лица (указывать полностью) 

 и удостоверяет, что __________________________________________ 

                наименование юридического лица 

имеет соответствующим требованиям, установленным Правилами  

аккредитации физических и юридических лиц для проведения  

независимой экспертной оценки соответствия субъектов  

квалификационному уровню при лицензировании видов  

фармацевтической деятельности, аккредитованных экспертов: 

 1) _____________________________________________________________ 

      Фамилия, имя, отчество, 

номер свидетельства об аккредитации эксперта 

 2) _____________________________________________________________ 

      Фамилия, имя, отчество, 

номер свидетельства об аккредитации эксперта 

 3) _____________________________________________________________ 

      Фамилия, имя, отчество, 

номер свидетельства об аккредитации эксперта 

 4) _____________________________________________________________ 

      Фамилия, имя, отчество, 

номер свидетельства об аккредитации эксперта 

 5) _____________________________________________________________ 

      Фамилия, имя, отчество, 

номер свидетельства об аккредитации эксперта

Юридическому лицу разрешена область аккредитации 

 ________________________________________________________________ 

 ________________________________________________________________ 

Должность 

 уполномоченного лица ___________________________________________ 

                         Ф.И.О.             подпись 

 Дата выдачи "___"___________ ____года 

 Действительно до "___"__________ ____ года 

Свидетельство об аккредитации зарегистрировано в реестре  

аккредитованных экспертов 

 N _______                        Дата "____"_______ ___года 

М.П.