Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 июля 2005 года N 692

В соответствии с законами Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года  "О лицензировании", от 4 июня 2003 года  "О системе здравоохранения"  и от 13 января 2004 года  "О лекарственных средствах"  Правительство Республики Казахстан   ПОСТАНОВЛЯЕТ :

1. Утвердить прилагаемые: 

1)  Правила  лицензирования фармацевтической деятельности; 

2)  квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению.

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после официального опубликования.

Премьер-Министр 

Республики Казахстан

1. Настоящие Правила лицензирования фармацевтической деятельности (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законами Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года  "О лицензировании", от 4 июня 2003 года  "О системе здравоохранения"  и от 13 января 2004 года  "О лекарственных средствах".

2. Правила определяют порядок и условия выдачи лицензий на осуществление видов фармацевтической деятельности.

3. Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности: 

1) производство лекарственных средств; 

2) изготовление лекарственных средств; 

3) оптовая реализация лекарственных средств; 

4) розничная реализация лекарственных средств.

4. Лицензию на занятие определенным видом фармацевтической деятельности выдает государственный орган (далее - лицензиар).

5. Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

6. При отсутствии аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков в отдаленных сельских местностях розничную реализацию лекарственных средств могут осуществлять юридические или физические лица на основе лицензии и приложения к ней через сельские (семейные) врачебные амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, фельдшерские пункты.

7. Для получения лицензии заявитель представляет cледующие документы: 

1) заявление по форме, утвержденной  постановлением  Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона Республики Казахстан "О лицензировании"; 

2) нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица; 

3) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия лицензируемым видом фармацевтической деятельности; 

4) экспертное заключение о соответствии заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании вида фармацевтической деятельности, выданное юридическим лицом, аккредитованном в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.

8. Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию и приложение к ней не позднее месячного срока, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами при условии соответствия заявителя предъявляемым квалификационным требованиям для заявленного вида фармацевтической деятельности.

9. Лицензия выдается без ограничения срока действия. При этом на объект фармацевтической деятельности выдается приложение к лицензии с указанием осуществляемого вида фармацевтической деятельности согласно приложению к настоящим Правилам. 

В приложении к лицензии на производство лекарственных средств также указываются наименования производимых лекарственных средств.

10. Приложение к лицензии не действительно без лицензии на фармацевтическую деятельность.

11. Лицензия заверяется печатью и подписью руководителя лицензиара.

12. Лицензия является неотчуждаемой и не может быть передана лицензиатом другому юридическому или физическому лицу.

13. При утере лицензии и/или приложения к ней лицензиат имеет право на получение дубликата. Лицензиар в течение десяти дней производит выдачу дубликата лицензии и/или приложения к ней по письменному заявлению лицензиата. 

Для получения дубликата лицензии лицензиат уплачивает сбор на право занятия заявленным видом фармацевтической деятельности. 

Дубликат утерянного приложения к лицензии выдается без уплаты лицензионного сбора.

14. Отказ в выдаче лицензии, обжалование отказа в выдаче лицензии, приостановление и прекращение действия лицензии, отзыв лицензии осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области лицензирования.

Выдано _____________________________________________________________ 

     (полное наименование лицензиата, юридический адрес) 

 ____________________________________________________________________ 

 на объект фармацевтической деятельности_____________________________ 

 расположенный по адресу ____________________________________________ 

 на осуществление: __________________________________________________ 

             (указать вид фармацевтической деятельности, 

 ____________________________________________________________________ 

   наименования производимых лекарственных средств)