Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов Постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624

В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655  "О лекарственных средствах" и Законом Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года  "О лицензировании" Правительство Республики Казахстан постановляет: 

1. Утвердить прилагаемые Правила лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов. 

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня опубликования.

Премьер-Министр
  Республики Казахстан

                                             Утверждены             
                                           постановлением Правительства    
                                               Республики Казахстан 
                                          от 28 октября 2000 года N 1624 

      Правила лицензирования деятельности, связанной с 

       изготовлением и реализацией лечебных препаратов 

                   I. Общие положения 

       1. Настоящие Правила определяют порядок, условия выдачи и учета лицензии на осуществление деятельности, связанной с изготовлением лечебных препаратов в условиях промышленного производства* и аптеки**, оптовой*** и розничной**** реализацией лечебных препаратов (далее - фармацевтическая деятельность). ___________________________________________________________________________ Примечание: 

*изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства - деятельность по серийному выпуску лекарственных средств, включающая приобретение сырья, материалов и полуфабрикатов, технологический процесс, фасовку, контроль качества, сертификацию, стандартизацию, регистрацию, хранение, реализацию и транспортировку готовой продукции, со всеми видами сопровождающего их контроля. 

** Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки - деятельность по приготовлению лекарственных средств по рецептам врачей и заказам лечебно-профилактических организаций, включающая приобретение сырья, материалов, технологию приготовления, контроль качества, хранение и реализацию. 

*** оптовая реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с закупом, хранением, импортом, экспортом лекарственных средств, за исключением реализации лекарственных средств населению. 

**** розничная реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с приобретением, хранением, отпуском населению и организациям поштучно или мелкими партиями лекарственных средств. 

Лечебные препараты (лекарственные средства) - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального, биотехнологического и др.), обладающие специфической, фармакологической активностью, и лекарственные формы этих веществ, применяющиеся для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. 

К лекарственным средствам приравниваются вещества, их лекарственные формы, являющиеся составными частями лекарственных средств, предметы и материалы, предназначенные для временного или длительного нахождения внутри тела или на теле человека, а также лечебно-профилактические продукты питания, пищевые добавки, изделия, устройства, приборы, используемые с целью диагностики, профилактики, лечения заболеваний. 

2. Фармацевтическая деятельность осуществляется на фармацевтических и медицинских заводах, фабриках, цехах (фармацевтическая и медицинская промышленность), а также на аптечных складах, аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, магазинах медицинской техники, магазинах оптики (аптечные организации). 

3. Владельцами фармацевтической и медицинской промышленности и

аптечных организаций могут быть юридические и физические лица (в 
дальнейшем - лицензиаты).
     4. Лицензирование фармацевтической деятельности производится в целях 
обеспечения охраны здоровья и жизни граждан Республики Казахстан, 
осуществления единой государственной политики в сфере лекарственного 
обращения, высокого качества фармацевтических услуг.
     5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность по:
     1) изготовлению лекарственных средств:
     в условиях промышленного производства;
     в условиях аптеки.
     2) реализации лекарственных средств:
     оптовой;
     розничной.

6. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется центральным исполнительным органом Республики Казахстан, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан (в дальнейшем - лицензиар). 

Лицензиар вправе делегировать полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности соответствующим территориальным подразделениям. 

7. Лицензирование фармацевтической деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, производится центральным исполнительным органом, осуществляющим государственный контроль за деятельностью в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими". 

8. Занятие фармацевтической деятельностью без соответствующей лицензии, либо с нарушением лицензионных норм и правил, влечет ответственность, предусмотренную законодательными актами Республики Казахстан.