Документ на русском языке

Об утверждении ветеринарно-санитарных требований к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 февраля 2005 года N 101.

Данная редакция действовала до внесения изменений от 03.07.2010 г.

В соответствии с пунктом 9 раздела 3 Положения о государственном ветеринарном надзоре, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2003 года N 407 "Об утверждении нормативных правовых актов в области ветеринарии" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов.

2. Департаменту ветеринарии совместно с областными территориальными управлениями, городов Астана и Алматы Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Департамент ветеринарии (Кожумратов А.А.).

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан и подлежит официальному опубликованию.

Министр

Согласовано:

Председатель Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

8 февраля 2005 г.

Утверждены приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 февраля 2005 года N 101

Ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов

1. Общие положения

1. Настоящие ветеринарно-санитарные требования разработаны в соответствии с пунктом 9 раздела 3 Положения о государственном ветеринарном надзоре, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2003 года № 407 и устанавливают ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов (далее - ветеринарно-санитарные требования).

2. Положения настоящих ветеринарно-санитарных требований распространяются на физические и юридические лица, занимающиеся производством и реализацией ветеринарных препаратов на территории Республики Казахстан.

2. Основные понятия

3. В настоящих ветеринарно-санитарных требованиях используются следующие понятия:

1) автоклавная - специальное помещение, оборудованное автоклавами, состоящее из двух изолированных отделений для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;

2) ветеринарный препарат - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

3) виварий - изолированное помещение, предназначенное для содержания подопытных лабораторных животных;

4) серия (партия) ветеринарных препаратов - определенное количество препарата, полученное в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы;

5) изолятор - изолированное помещение, предназначенное для содержания зараженных подопытных лабораторных животных;

6) санпропускник - помещение или часть производственных помещений по производству и реализации ветеринарных препаратов, состоящее из раздевалки с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников, душевой и раздевалки с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников;

7) матриксные серии (партии) контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов - исходные серии (партии) штаммов культур ослабленных (аттенуированных) микроорганизмов, полученные в одинаковых условиях и используемые в качестве образца для производства и контроля определенного вида ветеринарных препаратов;

8) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами, выделенная из определенного источника и поддерживаемая в пересевах клонированием;

9) производственные (вакцинные) штаммы (далее - производственные штаммы) - ослабленные (аттенуированные) культуры соответствующего микроорганизма, применяемые при изготовлении и контроле качества биологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения);

10) контрольные (эталонные) штаммы (далее - контрольные штаммы) - музейные образцы ослабленных (аттенуированных) культур производственных штаммов микроорганизма, используемые с антисывороткой к ним в справочных целях для идентификации вновь получаемых штаммов-изолятов;

11) объекты по производству и реализации ветеринарных препаратов - деятельность физических и юридических лиц или их структурного подразделения (далее - производители) по производству и реализации ветеринарных препаратов, осуществляемая в специальных производственных помещениях, отвечающих настоящим ветеринарно-санитарным требованиям и на основании лицензии установленной формы, выдаваемой уполномоченным государственным органом в области ветеринарии;

12) паспорта на производственные и контрольные штаммы - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих производственный и контрольный штаммы микроорганизма;

13) подразделение производственного контроля (далее - ППК) - структурное подразделение юридического лица по производству и реализации ветеринарных препаратов, выполняющее функции по определению соответствия производимой серии (партии) ветеринарного препарата требованиям ветеринарных нормативов;

14) микроорганизмы - бактерии, вирусы, риккетсии, микоплазмы, дорожи, актиномицеты, плесневые грибы, водоросли и другие простейшие;

15) патогенные биологические агенты (далее - ПБА) - микроорганизмы и их продукты жизнедеятельности (токсины, яды и другие), а также объекты, зараженные ими, представляющие опасность для здоровья животных и людей.

3. Научно-техническая и нормативная документация по производству и контролю ветеринарного препарата

4. У производителей должна быть следующая научно-техническая и нормативная документация, регламентирующая производство и контроль ветеринарного препарата:

1) инструкция по производству ветеринарного препарата, утвержденная руководителем производителя и согласованная с Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан;

2) технические условия на производимый или реализуемый ветеринарный препарат, утвержденные руководителем производителя, согласованные с Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан и зарегистрированные в уполномоченным органе по техническому регулированию;

3) руководство по применению (использованию) ветеринарных препаратов, согласованное руководителем производителя и утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан;

4) паспорта на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов.

5. В случае, если ветеринарный препарат (технология/способ его изготовления, а также применение его по новому назначению, штаммы микроорганизмов, которые используются для его производства/контроля) охраняется патентом (предварительным патентом), то производитель должен иметь лицензионный договор с патентообладателем на ветеринарный препарат в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

6. На этикетках и упаковках ветеринарного препарата должны быть нанесены товарные знаки при наличии в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Разрешительная документация по производству и реализации ветеринарного препарата

7. Производители должны иметь следующие разрешительные документы:

1) заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора и противопожарной службы;

2) производственные помещения, отвечающие требованиям в соответствии ОНТП 8-81 и санитарным нормам СН-245-71, и полный набор технологического оборудования соответствующего профиля;

3) ветеринарно-санитарное заключение органов государственного управления ветеринарией о соответствии производственных помещений, набора технологического оборудования ветеринарным нормативам;

4) охраняемое помещение (сейфа) для хранения сильнодействующих препаратов, а также лабораторного оборудования и инструментов (в случае осуществления соответствующего вида лицензируемой ветеринарной деятельности);

5) регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат, выдаваемое Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан;

6) лицензию на производство и реализацию ветеринарных препаратов, выдаваемую Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан;

7) подтверждение о присвоении идентификационного кода и регистрационного номера государственного ветеринарного надзора, выдаваемое Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан;