Дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 522 Заңы

1) биологиялық белсендi заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруiне әкелетiн және дәрiлiк заттар алудың ықтимал көздерi болып табылатын әртүрлi тектегi заттар;

2) биоэквиваленттiк - олардың бiрдей тиiмдiлiгi мен қауiпсiздiгiне сенiм артуға мүмкiндiк беретiн, бiрдей дозада және бiрдей жағдайда енгiзгеннен кейiн бiрдей биожетiмдiлiгiн (жылдамдығы мен сiңiрiлу дәрежесiн) растайтын екi дәрiлiк заттың салыстырмалы сипаттамасы;

3) гомеопатикалық дәрiлiк заттар - дәстүрлi емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндiрiлген, құрамында өсiмдiк, жануар, минерал тектi заттардың мөлшерi тым аз, бiр немесе көп құрамдас дәрiлiк заттар;

4) дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының күйi мен функцияларының өзгеруiне арналған фармакологиялық белсендi заттарды бiлдiретiн немесе олардан тұратын құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк субстанция, табиғи тектi дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро - және балк өнiмдерi, дәрiлiк препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар. 

5) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылау - фармацевтикалық қызметтi регламенттейтiн нормативтiк құқықтық актiлердiң бұзылуын анықтауға әрi жолын кесуге және фармацевтикалық қызметтi Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтiруге бағытталған iс-қимылдар кешенi;

6) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

7) дәрiлiк заттарды орау - дәрiлiк заттар айналымы процесiн, оларды бұзылу мен жойылудан қорғау жолымен, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғауды қамтамасыз ететiн құралдар немесе құралдар жиынтығы;

8) дәрiлiк заттарды дайындау - дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындаумен, сондай-ақ дәрiлiк субстанциялар алумен, дайындалған дәрiлiк заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресiмдеумен және өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

9) дәрiлiк заттарды жiктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттерi бойынша дәрiлiк заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;

10) дәрiлiк заттарды сақтау мерзiмi - дәрiлiк заттар сақталудың белгiлi бiр шарттары жағдайында талдамалық нормативтiк құжаттама талаптарына сәйкес келетiн уақыт кезеңi;

11) дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;

12) дәрiлiк заттардың айналымы саласындағы мемлекеттiк орган (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органның құзыретi шегiнде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрiлiк заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Үкiметi айқындайтын мемлекеттiк орган;

13) дәрiлiк заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа өткiзумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;

14) дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмi - уақыты бiткеннен кейiн дәрiлiк заттарды қолдануға болмайтын күнi;

15) дәрiлiк заттардың көтерме саудасы - көлемi шектелмей, мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткiзумен (дәрiлiк заттарды халыққа өткiзудi қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;

16) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi - адам денсаулығына зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдiң жоқтығы;

17) дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы - қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға дейiн жеткiзу процесiнде жүзеге асырылатын қызмет;

18) Дәрiлiк заттардың мемлекеттiк тiзiлiмi - Қазақстан Республикасында тiркелген және медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттарды есепке алу құжаты;

19) дәрiлiк заттардың саудалық атауы - дәрiлiк зат тiркелетiн патенттелген атау;

20) дәрiлiк заттар өндiрiсi - шикiзат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның iшiнде оның сатыларының бiрiнде жүзеге асырумен - өндiрiлген өнiмдi сақтаумен, өткiзумен, сондай-ақ оларды бақылаумен қатар жүретiн барлық түрлерiмен байланысты, дәрiлiк заттарды топтап шығару үшiн қажеттi жұмыстардың бүкiл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;

21) дәрiлiк затты жасаушы - дәрiлiк затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрiлiк зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;

22) дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу - дәрiлiк заттың фармацевтика нарығында болу қажеттiгiн, оның қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлiгi мен сапасының бағалануын айқындау рәсiмi және дәрiлiк затты белгiлi бiр мерзiмге Қазақстан Республикасы Дәрiлiк заттарының мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзу;

23) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - соңғы ораудан басқа, дәрiлiк препарат дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;

24) дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк заттың мақсаты бойынша әрекет етушi қабiлетiне әсер ететiн қасиеттерi мен сипаттамаларының жиынтығы;

25) дәрiлiк заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейiнгi сынаулар, клиникалық зерттеулер өткiзу жолымен дәрiлiк затты қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен тiркеуге ұсынылған дәрiлiк заттың нормативтiк құжаттарын зерделеу;

26) дәрiлiк заттың сәйкестiк сертификаты - бiрдейлендiрiлген дәрiлiк заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкес келетiндiгiн көрсететiн, белгiленген нысандағы құжат;

27) дәрiлiк заттың тиiмдiлiгi - аурудың клиникалық көрiнiстерiне (дерттi жай-күйiне) және себептерiне дәрiлiк заттың әсер ету деңгейiнiң сипаттамасы;

28) дәрiлiк заттың халықаралық патенттелмеген атауы - Дүниежүзiлiк денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрiлiк заттың атауы;

29) дәрiлiк өсiмдiк шикiзаты - құрамында биологиялық белсендi заттар бар және дәрiлiк зат ретiнде, сондай-ақ дәрiлiк заттарды өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын өсiмдiктердiң бөлiктерi (тамырлары, түп тамырлары мен түбiрлерi, шөбi, гүлдерi, жемiсi мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);

30) дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк түрдегi дәрiлiк зат;

31) дәрiлiк субстанция - дәрiлiк препараттарды өндiру үшiн пайдаланылатын дәрiлiк заттар;

32) дәрiлiк түр - дәрiлiк заттың қолайлы қолданылуына және қажеттi емдiк әрi алдын алу әсерiне жетуi үшiн келтiрiлетiн белгiлi бiр жай-күйi;     

33) дәрiлiк формуляр - денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекiтетiн, тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемiн көрсету үшiн дәрiлiк заттардың жеткiлiктi мөлшерi болуға мiндеттi ұйымның бейiнi ескерiле отырып қалыптастырылған дәрiлiк заттардың тiзбесi;

34) дәрiхана, алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететiн мемлекеттiк денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрiхана пунктi, дәрiхана қоймасы, дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкенi, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрiлiк заттарды сертификаттау және сынау жөнiндегi зертханалар, дәрiлiк заттар өндiру жөнiндегi ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектiлерi;

35) денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган (бұдан әрi -  уәкiлеттi орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық бiлiм, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрiлiк заттар айналымы, медициналық қызметтер көрсетудiң сапасын бақылау саласындағы мемлекеттiк реттеуді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

36) жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндiрiлген дәрiлiк затына (генерикке) сәйкес келмейтiн, заңға қайшы және әдейi қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрiлiк зат;

37) жаңа дәрiлiк зат - мемлекеттiк тiркеуден кейiн медициналық қолдануға және өндiруге алғаш рет рұқсат етiлген дәрiлiк зат;

38) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн нормалайтын мемлекеттiк стандарттар мен ережелер жинағы;

39) қайта өндiрiлген дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi жөнiнен бiрегей дәрiлiк затпен бiрдей және бiрегей дәрiлiк затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн айналымға түскен дәрiлiк зат;

40) қосалқы заттар - өндiру мен дайындау процесiнде дәрiлiк түрлердiң нақты қасиеттерiне қол жеткiзу үшiн қажеттi органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;

41) медициналық жабдықтар - емдеу, диагностикалау және қалпына келтiру ic-шараларында, сондай-ақ науқасты күту кезiнде пациентке және медициналық қызметкерге қажеттi жағдайларды қамтамасыз етуге арналған медициналық техника;

42) медициналық иммунобиологиялық препараттар - жұқпалы және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзiндiк профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, иммунологиялық әдiстердiң көмегiмен басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлердi диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектiлерiнде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерiн индикациялауға арналған препараттары, иммундық жүйе арқылы емдiк әрi профилактикалық әсерiн тигiзетiн (алу тәсiлiне қарамастан) қан препараттары;