Отправить по почте
Об утверждении "Инструкции по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях" и "Инструкции о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях" Приказ Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта от 10 мая 1999 года N 238
Осы редакция 23.06.2005 жылы енгізілген өзгерістерге дейін қолданылды
В целях обеспечения безопасности и высокого качества лекарственных средств в процессе хранения и обращения с ними в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно- профилактических учреждениях независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, приказываю:
1. Утвердить "Инструкцию по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях".
2. Утвердить "Инструкцию о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях".
3. Начальникам областных (городского) управлений (отделов, департаментов) здравоохранения, руководителям аптечных организаций, фармацевтических предприятий и лечебно-профилактических учреждений принять к руководству и исполнению требования настоящих Инструкций.
4. Начальникам областных (городского) управлений (отделов, департаментов) здравоохранения, директорам территориального, областных, зональных центров, филиалов РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi- дармек" установить контроль за организацией хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях.
5. Генеральному директору РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi- дармек" Султанову С.Е. определить тираж издания данных Инструкций с учетом обязательного наличия их во всех аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях, издать и распространить настоящие Инструкции.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления лекарственного обеспечения, развития медицинской и фармацевтической промышленности Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Дюсенова С.С. и генерального директора Республиканского
государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств
"Дарi-дармек" Султанова С.Е..
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня государственной
регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Председатель Комитета
Инструкция
по хранению различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях, фармацевтических
предприятиях и лечебно-профилактических
учреждениях
1. Основные понятия, используемые в
настоящей инструкции
Лекарственные средства (лечебные препараты) - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального, биотехнологического и других), обладающие специфической фармакологической активностью, и лекарственные формы этих веществ, применяющиеся для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
К лекарственным средствам приравниваются вещества, их лекарственные формы, являющиеся составными частями лекарственных средств, предметы и материалы, предназначенные для временного или длительного нахождения внутри тела или на теле человека, а также лечебно-профилактические продукты питания, пищевые добавки, изделия, устройства, приборы, используемые с целью диагностики, профилактики, лечения заболеваний (Указ Президента Республики Казахстан от 23 ноября 1995 года № 2655 "О лекарственных средствах" ).
Аптечные организации - аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски (Указ Президента Республики Казахстан от 23 ноября 1995 года № 2655 "О лекарственных средствах").
Фармацевтические предприятия - фармацевтические фабрики, заводы и цеха (места переработки, фасовки и хранения лекарственных средств).
Лекарственная форма - совокупность лекарственных, вспомогательных и корригирующих веществ, имеющих различное агрегатное состояние, консистенцию и физико-химические свойства, приведенных в удобную для применения и введения в организм форму.
Нормативный документ - стандарты, правила и нормы, включающие фармакопейные статьи, технические условия, спецификации, санитарные правила и нормы.
В приложениях к инструкции, если не указан вид лекарственной формы, то следует считать, что данные условия хранения соответствуют всем формам лекарственного средства.
В приложениях к инструкции формулировка "темное место" означает хранение в защищенном от света месте.
Температура указана в градусах Цельсия:
"комнатная температура" +18 +20оС;
"холодная или прохладная" +12 +15оС;
если не указана температура подразумевается "комнатная температура".
Потребительская тара - тара, поступающая к потребителю с продукцией и не выполняющая функции транспортной тары.
Групповая тара - потребительская тара, предназначенная для определенного числа продукции.
Транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу.
2. Основные требования к хранению лекарственных средств
1. Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
2. Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных организаций и фармацевтических предприятий.
3. Инструкция разработана с учетом того, что на безопасность, качество и сохранность лекарственных средств при хранении оказывает влияние целый комплекс факторов внешней среды (влажность, свет, температура, компоненты воздуха), а также степень загрязненности окружающей среды.
4. При температуре выше регламентируемой для хранения лекарственных средств, ускоряются физико-химические процессы, приводящие к снижению качества лекарств. Большинство лекарственных средств имеют определенные параметры хранения, которые определены нормативными документами и отражены на упаковках, инструкциях по применению.
5. Хранение готовых лекарственных форм должно отвечать требованиям нормативными документами с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав, и требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств.
6. В аптечных организациях и фармацевтических предприятиях рекомендуется вести учет сроков годности лекарственных средств любым из удобных способов (компьютерный, книжный, карточный и другие).
7. К данной инструкции приложены перечни наиболее часто применяемых лекарственных средств, сгруппированных по условиям хранения (приложения 1-11). Лекарственные средства, не вошедшие в эти перечни, должны храниться с учетом их физико-химических свойств в соответствии с требованиями нормативных документов.
3. Требования к устройству и эксплуатации
помещений хранения
8. Устройство, состав, размеры площадей, а также оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств, должны отвечать требованиям Санитарных правил и норм и обеспечивать их сохранность.
9. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами.
10. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха. Для наблюдения за этими параметрами каждое складское помещение необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей.
11. Для поддерживания чистоты воздуха помещения хранения следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией, кондиционерами. Допускается естественная вентиляция с помощью форточек, фрамуг, вторых решетчатых дверей.
12. Аптечные организации и фармацевтические предприятия оборудуются приборами центрального или автономного отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
13. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством шкафов, стеллажей, поддонов, подтоварников и другими.
Оборудование для хранения лекарственных средств располагается на расстоянии 0,6-0,7 метров от наружных стен, не менее 0,5 метра от потолка и не менее 0,25 метра от пола, расстояние между ними не менее 0,75 метра.
14. Чистота помещений хранения должна поддерживаться постоянно, полы подвергаться влажной уборке не реже 1 раза в день с применением разрешенных моющих и дезинфицирующих средств.
4. Общие требования к организации хранения
лекарственных средств
15. Лекарственные средства в помещениях хранения необходимо размещать с учетом рационального использования площадей, создания безопасных условий труда, обеспечения фармацевтического порядка и возможности применения средств механизации.
16. Лекарственные средства размещают на стеллажах, в материальных шкафах (сейфах), а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и тому подобное.
17. Готовые лекарственные формы в складских помещениях и материальных комнатах могут храниться в заводской или транспортной упаковке.
В случае нарушения заводской упаковки, лекарственные формы должны храниться в материальных шкафах в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.
18. В производственных отделах аптек лекарственные средства "ангро" должны храниться в эмалированной или стеклянной таре.
