Об утверждении "Инструкции по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях" и "Инструкции о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях" Приказ Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта от 10 мая 1999 года N 238

В целях обеспечения безопасности и высокого качества лекарственных средств в процессе хранения и обращения с ними в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно- профилактических учреждениях независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, приказываю: 

1. Утвердить "Инструкцию по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях". 

2. Утвердить "Инструкцию о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях". 

3. Начальникам областных (городского) управлений (отделов, департаментов) здравоохранения, руководителям аптечных организаций, фармацевтических предприятий и лечебно-профилактических учреждений принять к руководству и исполнению требования настоящих Инструкций. 

4. Начальникам областных (городского) управлений (отделов, департаментов) здравоохранения, директорам территориального, областных, зональных центров, филиалов РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi- дармек" установить контроль за организацией хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях. 

5. Генеральному директору РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi- дармек" Султанову С.Е. определить тираж издания данных Инструкций с учетом обязательного наличия их во всех аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях, издать и распространить настоящие Инструкции. 

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления лекарственного обеспечения, развития медицинской и фармацевтической промышленности Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Дюсенова С.С. и генерального директора Республиканского

государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств 
"Дарi-дармек" Султанова С.Е.. 
     7. Настоящий приказ вступает в силу со дня государственной 
регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Председатель Комитета                                                 
                           Инструкция 
            по хранению различных групп лекарственных
            средств и изделий медицинского назначения
            в аптечных организациях, фармацевтических 
             предприятиях и лечебно-профилактических
                           учреждениях
                1. Основные понятия, используемые в
                        настоящей инструкции

Лекарственные средства (лечебные препараты) - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального, биотехнологического и других), обладающие специфической фармакологической активностью, и лекарственные формы этих веществ, применяющиеся для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. 

К лекарственным средствам приравниваются вещества, их лекарственные формы, являющиеся составными частями лекарственных средств, предметы и материалы, предназначенные для временного или длительного нахождения внутри тела или на теле человека, а также лечебно-профилактические продукты питания, пищевые добавки, изделия, устройства, приборы, используемые с целью диагностики, профилактики, лечения заболеваний (Указ Президента Республики Казахстан от 23 ноября 1995 года № 2655 "О лекарственных средствах"  ). 

Аптечные организации - аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски (Указ Президента Республики Казахстан от 23 ноября 1995 года № 2655 "О лекарственных средствах"). 

Фармацевтические предприятия - фармацевтические фабрики, заводы и цеха (места переработки, фасовки и хранения лекарственных средств). 

Лекарственная форма - совокупность лекарственных, вспомогательных и корригирующих веществ, имеющих различное агрегатное состояние, консистенцию и физико-химические свойства, приведенных в удобную для применения и введения в организм форму. 

Нормативный документ - стандарты, правила и нормы, включающие фармакопейные статьи, технические условия, спецификации, санитарные правила и нормы. 

В приложениях к инструкции, если не указан вид лекарственной формы, то следует считать, что данные условия хранения соответствуют всем формам лекарственного средства. 

В приложениях к инструкции формулировка "темное место" означает хранение в защищенном от света месте. 

Температура указана в градусах Цельсия: 

"комнатная температура" +18 +20оС; 

"холодная или прохладная" +12 +15оС; 

если не указана температура подразумевается "комнатная температура". 

Потребительская тара - тара, поступающая к потребителю с продукцией и не выполняющая функции транспортной тары. 

Групповая тара - потребительская тара, предназначенная для определенного числа продукции. 

Транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу. 

  2. Основные требования к хранению лекарственных средств 

1. Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. 

2. Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных организаций и фармацевтических предприятий. 

3. Инструкция разработана с учетом того, что на безопасность, качество и сохранность лекарственных средств при хранении оказывает влияние целый комплекс факторов внешней среды (влажность, свет, температура, компоненты воздуха), а также степень загрязненности окружающей среды. 

4. При температуре выше регламентируемой для хранения лекарственных средств, ускоряются физико-химические процессы, приводящие к снижению качества лекарств. Большинство лекарственных средств имеют определенные параметры хранения, которые определены нормативными документами и отражены на упаковках, инструкциях по применению. 

5. Хранение готовых лекарственных форм должно отвечать требованиям нормативными документами с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав, и требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств. 

6. В аптечных организациях и фармацевтических предприятиях рекомендуется вести учет сроков годности лекарственных средств любым из удобных способов (компьютерный, книжный, карточный и другие). 

7. К данной инструкции приложены перечни наиболее часто применяемых лекарственных средств, сгруппированных по условиям хранения (приложения 1-11). Лекарственные средства, не вошедшие в эти перечни, должны храниться с учетом их физико-химических свойств в соответствии с требованиями нормативных документов. 

         3. Требования к устройству и эксплуатации 

                   помещений хранения 

8. Устройство, состав, размеры площадей, а также оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств, должны отвечать требованиям Санитарных правил и норм и обеспечивать их сохранность. 

9. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами. 

10. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха. Для наблюдения за этими параметрами каждое складское помещение необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей. 

11. Для поддерживания чистоты воздуха помещения хранения следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией, кондиционерами. Допускается естественная вентиляция с помощью форточек, фрамуг, вторых решетчатых дверей. 

12. Аптечные организации и фармацевтические предприятия оборудуются приборами центрального или автономного отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. 

13. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством шкафов, стеллажей, поддонов, подтоварников и другими. 

Оборудование для хранения лекарственных средств располагается на расстоянии 0,6-0,7 метров от наружных стен, не менее 0,5 метра от потолка и не менее 0,25 метра от пола, расстояние между ними не менее 0,75 метра. 

14. Чистота помещений хранения должна поддерживаться постоянно, полы подвергаться влажной уборке не реже 1 раза в день с применением разрешенных моющих и дезинфицирующих средств. 

          4. Общие требования к организации хранения 

                     лекарственных средств 

15. Лекарственные средства в помещениях хранения необходимо размещать с учетом рационального использования площадей, создания безопасных условий труда, обеспечения фармацевтического порядка и возможности применения средств механизации. 

16. Лекарственные средства размещают на стеллажах, в материальных шкафах (сейфах), а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и тому подобное. 

17. Готовые лекарственные формы в складских помещениях и материальных комнатах могут храниться в заводской или транспортной упаковке. 

В случае нарушения заводской упаковки, лекарственные формы должны храниться в материальных шкафах в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. 

18. В производственных отделах аптек лекарственные средства "ангро" должны храниться в эмалированной или стеклянной таре.