Документ на русском языке

Об утверждении Правил по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения и Правил о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях Приказ Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта от 10 мая 1999 года N 238.

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.06.2005 г.

В целях обеспечения безопасности и высокого качества лекарственных средств в процессе хранения и обращения с ними в организациях здравоохранения независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, приказываю:

1. Утвердить Правила по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения.

2. Утвердить Правила о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях.

3. Начальникам областных (городского) управлений (отделов, департаментов) здравоохранения, руководителям аптечных организаций, фармацевтических предприятий и лечебно-профилактических учреждений принять к руководству и исполнению требования настоящих правил.

4. Начальникам областных (городского) управлений (отделов, департаментов) здравоохранения, директорам территориального, областных, зональных центров, филиалов РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi- дармек" установить контроль за организацией хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях.

5. Генеральному директору РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Султанову С.Е. определить тираж издания данных правил с учетом обязательного наличия их во всех аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях, издать и распространить настоящие Правила.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления лекарственного обеспечения, развития медицинской и фармацевтической промышленности Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан Дюсенова С.С. и генерального директора Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Султанова С.Е..

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Председатель Комитета

Правила по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения

1. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах

В приложениях к Правилам, если не указан вид лекарственной формы, то следует считать, что данные условия хранения соответствуют всем формам лекарственного средства.

В приложениях к Правилам формулировка "темное место" означает хранение в защищенном от солнечного света месте.

Температура указана в градусах Цельсия:

"комнатная температура" +18 +25^о С, "прохладная температура" +8 +18^о С;

если не указана температура подразумевается "комнатная температура".

Потребительская тара - тара, поступающая к потребителю с продукцией и не выполняющая функции транспортной тары.

Групповая тара - потребительская тара, предназначенная для определенного числа продукции.

Транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу.

Лекарственные средства - лекарственная субстанция или комбинация лекарственных субстанций, применяемая для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для предотвращения беременности.

К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

лекарственная форма - определенное состояние лекарственного средства, придаваемое для достижения удобства его применения и необходимого лечебного и профилактического эффекта;

нормативно-техническая документация - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

организации здравоохранения:

1) организации, оказывающие амбулаторно-поликлиническую и стационарную помощь гражданам;

2) детские амбулаторно-поликлинические и стационарные медицинские организации;

3) организации скорой медицинской помощи;

4) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) организации здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

6) научные организации в области здравоохранения;

7) организации образования в области здравоохранения;

8) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области службы крови, судебной медицины;

9) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области формирования здорового образа жизни;

10) иные организации здравоохранения, предусмотренные законодательством Республики Казахстан;

помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств;

первичная (внутренняя) упаковка - потребительская упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка - потребительская упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

срок годности лекарственного средства - период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает качества, безопасности и эффективности.

2. Основные требования к хранению лекарственных средств

1. Настоящие Правила устанавливают требования к организации хранения различных групп лекарственных средств в организациях здравоохранения, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

2. Требования, устанавливаемые настоящими Правилами, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных организаций и фармацевтических предприятий.

3. Правила разработаны с учетом того, что на безопасность, качество и сохранность лекарственных средств при хранении оказывает влияние целый комплекс факторов внешней среды (влажность, свет, температура, компоненты воздуха), а также степень загрязненности окружающей среды.

4. При температуре выше регламентируемой для хранения лекарственных средств, ускоряются физико-химические процессы, приводящие к снижению качества лекарств.

5. Хранение лекарственных средств должно отвечать требованиям нормативно-технической документации на лекарственное средство завода-изготовителя и указанным на упаковке и в Инструкции по применению лекарственного средства для потребителей (аннотация-вкладыш ) с учетом их физико-химических свойств.

6. В аптечных организациях и фармацевтических предприятиях рекомендуется вести учет сроков годности лекарственных средств любым из удобных способов (компьютерный, книжный, карточный и другие).

7. К данным Правилам приложены перечни наиболее часто применяемых лекарственных средств, сгруппированных по условиям хранения (приложения 1 -11 ).

3. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения

8. Устройство, состав, размеры площадей, а также оборудование помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств, должны отвечать требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм и обеспечивать их сохранность.