Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 739.

В соответствии со статьей 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Признать утратившими силу следующие приказы:

1) приказ Председателя Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 10 мая 1999 года № 238 "Об утверждении Правил по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранении и Правил о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 777);

2) приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 июня 2005 года № 89 "О внесении изменений и дополнений в приказ Председателя Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 10 мая 1999 года № 238 "Об утверждении "Инструкции по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях" и "Инструкции о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3752; опубликованный в газете "Юридическая газета" от 19 мая 2006 года № 89-90 (1069-1070).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения         Республики Казахстан                       Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают требования к организации хранения и транспортировки различных групп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в организациях здравоохранения, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, а также в иных организациях, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.

2. Требования, устанавливаемые настоящими Правилами, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих организаций здравоохранения и организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в условиях:

1) обеспечивающих сохранение безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности;

2) предотвращающих контаминацию, перекрестную контаминацию и пересортицу;

3) соответствующих требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

4) указанным в инструкции по применению, эксплуатационных документах для медицинской техники, на упаковке (таре), этикетке, кольеретке, контрэтикетке, ярлыке, наклейке (стикере).

4. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) ангро-продукт - статус продукции, характеризующий его производство и реализацию в крупной фасовке и предполагающий ее дальнейшую обработку с целью производства готовых лекарственных форм, изделий медицинского назначения;

2) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой, лекарственное средство не подлежит применению;

3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

4) потребительская упаковка - упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой и не выполняющая функцию транспортной упаковки.

Потребительская упаковка включает первичную и вторичную упаковку:

первичная (внутренняя) упаковка - емкость или другая форма упаковки, материалы которой непосредственно контактируют с лекарственным средством, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой;

вторичная упаковка (внешняя) - контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственное средство, изделия медицинского назначения, медицинская техника в первичной упаковке;

5) групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в потребительской упаковке;

6) транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу;

7) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - нормативный документ) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства;

8) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

9) хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления до момента получения потребителем;

10) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от солнечного света месте;

11) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60 процентов;

12) хранение в прохладном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +8 до +150 С;

13) хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +150 до +250 С, (в том числе если не указана температура);

14) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 20 С до + 80 С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

15) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +20 С до +80 С.

5. Руководители организаций здравоохранения и иных организаций, осуществляющих хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники обеспечивают помещения хранения:

1) охранными и противопожарными средствами;

2) приборами (термометры, гигрометры), поверенными в соответствии с требованиями в области технического регулирования, для контроля параметров воздуха (температура, влажность), которые закрепляются на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей;

3) приточно-вытяжной вентиляцией (допускается естественная вентиляция с помощью форточек, фрамуг, вторых решетчатых дверей) и кондиционерами, для поддерживания чистоты и необходимой температуры воздуха;

4) приборами центрального или автономного отопления. Не допускается обогревание помещений хранения газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью;

5) необходимым количеством оборудования для размещения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (шкафы, стеллажи, поддоны, подтоварники, холодильные шкафы и другие), которые располагаются на расстоянии 0,6-0,7 метров от наружных стен, не менее 0,5 метра от потолка и не менее 0,25 метра от пола, расстояние между ними не менее 0,75 метра.

6. Показания приборов для контроля параметров температуры и влажности воздуха ежедневно утром и вечером регистрируются в журнале учета температуры и относительной влажности воздуха, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

7. В организациях здравоохранения и в иных организациях, осуществляющих хранение и транспортировку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приказом руководителя назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

8. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику необходимо размещать на стеллажах, подтоварниках, поддонах, в материальных шкафах (сейфах) с учетом рационального использования площадей, создания безопасных условий труда, обеспечения фармацевтического порядка и возможности применения средств механизации.

9. Одномоментный объем лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, размещенных в помещениях хранения, не должен превышать 75 процентов площади помещений хранения.