Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2009 года № 711.

В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан, Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

И.о. Министра                              Б. Садыков

1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;

2) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;

3) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

5) объекты оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения;

6) объекты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающий первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения и магазин оптики.

3. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и приложение к ней на объект оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и приложения к ней на объект розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Аптечный склад и объекты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты Республики Казахстан, регламентирующие обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Склад (магазин) изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты Республики Казахстан, регламентирующие обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники, проспекты, каталоги, инструкции по применению, эксплуатации и обеспечению качества изделий медицинского назначения и медицинской техники.

6. С целью предупреждения поступления некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и недопущения снижения их качества при хранении и реализации проводятся:

1) контроль качества при приемке и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) все виды внутриаптечного контроля (в аптеках с правом изготовления лекарственных средств);

3) предупредительные мероприятия, включающие:

соблюдение санитарных правил и норм;

обеспечение и соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов;

соблюдение технологии изготовления лекарственных форм, проверку соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, проверку правильности выписывания рецептов;

ведение учета лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с ограниченным сроком годности;

ведение учета сроков действия сертификатов соответствия;

проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств.

7. Объекты оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны иметь вывеску с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках.

В удобном для ознакомления населения месте размещаются:

1) копия лицензии на фармацевтическую деятельность и соответствующего приложения к ней;

2) информация о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) книга отзывов и предложений;

4) информация о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;

5) в объектах розничной реализации:

информация следующего характера: "Лекарственные средства детям не отпускаются", "Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача";

информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке (для аптек с правом изготовления);

отпускающих лекарственные средства бесплатно или на льготных условиях, информация о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне;

в зоне обслуживания населения торгового зала оформляются витрины, информационные стенды, рекламная информация (листки, буклеты профилактического характера).

8. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

9. На аптечном складе осуществляется оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На складе изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется оптовая реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники.