Документ на русском языке

Об утверждении Правил изготовления лекарственных средств Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2004 года N 142.

В соответствии со статьей 25 Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных средств.

2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):

1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Председатель

Утверждены приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2004 года N 142

Правила изготовления лекарственных средств

1. Правила изготовления жидких лекарственных форм

1. Настоящие Правила содержат основные методы изготовления жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (далее по тексту - ГФ) и нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

2. Настоящие Правила определяют изготовление жидких лекарственных форм аптеками, имеющими право изготавливать лекарственные формы, находящимся на территории Республики Казахстан, независимо от их организационно-правовой формы.

3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и воды для инъекций в аптеке должны соблюдаться требования действующих Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций", утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9, зарегистрированном в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818.

В асептических условиях изготавливают:

1) растворы для инъекций и инфузий;

2) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

3) жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до одного года;

4) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

5) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

6) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

7) жидкие лекарственные формы в виде внутриаптечной заготовки.

4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в установленном законодательством порядке.

5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливаются методами: массо-объемными, по массе, по объему. Действующей ГФ принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.

6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему.

Массо-объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).

Концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах).

Объемная концентрация - количество жидкой лекарственной формы или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).

7. В прописях рецептов концентрации: массо-объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены в процентах (%), например:

Rp: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а);

Rp: Solutionis Camphorae oleosаe 2% - 50,0 (б);

Rp: Solutionis Acidi hydroсhlorici 2% - 200 ml (в);

раздельным перечислением лекарственного средства и дисперсионной среды (растворителя), например:

Rp: Natrii bromidi 4,0

Aqua purificatae 200 ml (а);

Rp: Camphorae 1,0

Olei Helianthi 49,0 (б);

Rp: Acidi hydrohlorici 4 ml

Aqua purificatаe 196 ml (в);

c указанием растворителя до заданного объема или массы, например:

Rp: Natrii bromidi 4,0

Aqua purificatae ad 200 ml (а);

Rp: Camphorae 1,0

Olei Helianthi ad 50,0 (б);

Rp: Acidi hydroсhlorici 4 ml

Aqua purificatae ad 200 ml (в);

с указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора, например:

Rp: Solutiohis Natrii bromidi ex 4,0 -200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (а);