Об утверждении Правил изготовления лекарственных средств Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2004 года N 142.

В соответствии со  статьей 25  Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах"   ПРИКАЗЫВАЮ:  

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных средств. 

2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.): 

1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан; 

2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.  

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Председатель

1. Настоящие Правила содержат основные методы изготовления жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (далее по тексту - ГФ) и нормативными правовыми актами Республики Казахстан.  

2. Настоящие Правила определяют изготовление жидких лекарственных форм аптеками, имеющими право изготавливать лекарственные формы, находящимся на территории Республики Казахстан, независимо от их организационно-правовой формы. 

3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и воды для инъекций в аптеке должны соблюдаться требования действующих Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций", утвержденных  приказом  Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9, зарегистрированном в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818. 

В асептических условиях изготавливают:  

1) растворы для инъекций и инфузий;  

2) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; 

3) жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до одного года;  

4) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; 

5) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;  

6) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);  

7) жидкие лекарственные формы в виде внутриаптечной заготовки. 

4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в установленном законодательством порядке. 

5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливаются методами: массо-объемными, по массе, по объему. Действующей ГФ принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм. 

6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему. 

Массо-объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах). 

Концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах). 

Объемная концентрация - количество жидкой лекарственной формы или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах). 

7. В прописях рецептов концентрации: массо-объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены в процентах (%), например: 

Rp: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а); 

Rp: Solutionis Camphorae oleosаe 2% - 50,0 (б); 

Rp: Solutionis Acidi hydroсhlorici 2% - 200 ml (в); 

раздельным перечислением лекарственного средства и дисперсионной среды (растворителя), например: 

Rp: Natrii bromidi 4,0 

Aqua purificatae 200 ml (а); 

Rp: Camphorae 1,0 

Olei Helianthi 49,0 (б); 

Rp: Acidi hydrohlorici 4 ml 

Aqua purificatаe 196 ml (в); 

c указанием растворителя до заданного объема или массы, например: 

Rp: Natrii bromidi 4,0 

Aqua purificatae ad 200 ml (а); 

Rp: Camphorae 1,0 

Olei Helianthi ad 50,0 (б); 

Rp: Acidi hydroсhlorici 4 ml 

Aqua purificatae ad 200 ml (в); 

с указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора, например: 

Rp: Solutiohis Natrii bromidi ex 4,0 -200 ml 

      (seu 1:50 - 200 ml) (а);