Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5935 болып енгізілді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН: 

1. Қоса беріліп отырған:

1) Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі 1-қосымшаға сәйкес;

2) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі бекітілсін 2-қосымшаға сәйкес.

2. Осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың ол мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық қолданысқа енгізілгеннен кейін он екі ай өткен соң қолданысқа енгізілетін, осы бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесінің 14-тармағының 1) тармақшасын қоспағанда, алғаш ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр                                            Ж. Досқалиев

1. Осы Ереже Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібіне қойылатын негізгі талаптарды, сондай-ақ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу шараларын жеделдету және олардан бас тарту негіздемелерін белгілейді.

2. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау жөніндегі мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) іске асырады.

3. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа сараптама жүргізу болып табылады.

Сараптаманы дәрілік затты әзірлеу және өндіруге тікелей қатысы жоқ, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) жүргізеді.

4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық процестің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен мөлшерленген дозаланған дәрілік зат;

2) биоқолжетімділік - белсенді субстанция немесе оның белсенді бөлігі дәрілік түрден сіңірілетін және оның болжанған әсерінің орнында қол жетімді болатын шапшаңдық пен дәреже;

3) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталонды инновациялық биологиялық дәрілік зат сияқты және халықаралық патенттелмеген атауына ұқсас қайта жасалған биологиялық дәрілік зат;

4) жіктеудің биофармацевтикалық жүйесі (бұдан әрі - ЖБЖ) – белсенді заттар негізінде олардың белгілі (pH) қышқылдығы/сілтілігі ортасында және ішек қабырғасы арқылы өту деңгейінің ғылыми жіктеу жүйесі;

5) тіркеу куәлігінің иесі – Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы қолданыстағы заңмен белгіленген және дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына жауапты заңды тұлға;

6) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі ішінде тіркеу деректеріне өтінім берушінің енгізетін өзгерістер, дәрілік заттың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына әсер етпейтін өзгерістер;

7) генерик (жаңадан өндірілген дәрілік препарат) - дәрілік препарат белсенді заттар құрамы, дәрілік түрі бойынша түпнұсқалық препаратқа сәйкес және түпнұсқалық препараттың сақтау құжатарының жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін айналымға түскен, немесе лицензиялық келісім бойынша;

8) гомеопатикалық препараттар – гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануарлар, минералдық тектегі заттардың өте аз мөлшерлері болатын бір немесе көп компонентті дәрілік зат;

9) дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу, тіркеу жарамдылық мерзімін ұзарту;

10) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын белгілі мерзімге Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілуін анықтайтын амал;

11) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты;

12) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - адамның денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, аурулар профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын, әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;

13) дәрілік заттың тиімділігі, сапасы және қауіпсіздігі туралы қорытынды - өтініш берілген дәрілік заттың сараптама қорытындысы және оның мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту құжаты;

14) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға;

15) тіркеуден кейінгі кезеңдегі қауіпсіздікті зерттеу - тіркелген дәрілік препаратты қолдануда бекітілген көрсеткіш шегінде идентификациялау немесе қауіпті сандық бағалау мақсатында жүргізілетін фармакоэпидемиологиялық немесе клиникалық зерттеу;

16) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

17) дәрілік субстанция - шығу тегі табиғатына қарамастан, нақты бір фармакологиялық белсенділігі бар дәрілік препаратты өндіруге және дайындауға арналған зат немесе қоспа зат;

18) дәрілік өсімдік шикізаты - дәрілік заттарды өндіру мен дайындау үшін қолданылатын жаңа үзілген немесе кептірілген өсімдік немесе олардың бөліктері;

19) биологиялық текті дәрілік препараттар - биологиялық нәруыздар тұратын препараттар (гармондар, цитокиндер, қанды қойылу факторы, соның ішінде төмен молекулярды гепарин, инсулин, көпклонды бөтенденелер, ферменттер, колонды қоздырушы факторлар, генноинженерлік және гибродомды технология көмегімен алынған тіндер жасушалары негізінде жасалған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар;

20) дәрілік препарат - нақты бір дәрілік нысандағы дәрілік зат;

21) медициналық иммундық-биологиялық препараттар - инфекциялық және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар прфилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін қан (алу тәсіліне қарамастан) препараттары;

22) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы – дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

23) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын нормативтік-техникалық құжат – дәрілік заттың сапа жиынтығының нормасын бекітетін, оларды анықтау әдістерін, дәрілік заттың сериясына қарамастан бірдей қауіпсіздікті және тиімділікті, сонымен қатар дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде мемлекеттік органмен берілген өндіруші-мекемемен бекітілген нөмірмен, оны өндірудің біртектілігі мен тұрақтылығын қамтамасыз ететін құжат;

24) тиісті өндірістік тәжірибе - өндірудің тұрақтылығын және сәйкестігін дәрілік заттардың сапасын бақылау олардың қауіпсіздігін, тиімділігін, сапасын және тіркеу деректері талаптарына сай екендігін кепілдендіретін талаптар жиынтығы;

25) орфандық препараттар - орфандық (сирек кездесетін) ауруларды емдеуге және диагностикалауға арналған препараттар;

26) парафармацевтиктер - фармакологиялық әсері бар және аурулардың профилактикасына, көмекші терапияға, ағзалар мен жүйелердің функционалдық активтілігін реттеуге бағытталған табиғи жолмен алынатын, емдік мөлшерлемелердегі биологиялық активті қоспалар немесе олардың синтетикалық баламалары;

27) дәрілік затты өндіруші-ұйым - өндірудің әрбір сатысын іске асыратын және дайын өнімнің барлық қозғалыс кезеңдерінде қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына жауап беретін заңды тұлға;

28) тіркеу куәлігі - өтініш иесіне тіркелген дәрілік затқа мемлекеттік орган беретін және Қазақстан Республикасында қолдану үшін рұқсат етілген құжат;

29) тіркеу деректері - дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтінішімен қоса мазмұнды материалдар мен құжаттар жиынтығы;

30) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және дәрілік заттың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңі ішінде өзгеріссіз сақталады;