"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2012 жылы 19 наурызда № 7481 тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 70-баптарына сәйкес және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімдерін жетілдіру үшін БҰЙЫРАМЫН: 

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 нөмірімен тіркелген орталық атқару және Қазақстан Республикасының өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағында жарияланған, № 6, 2010 жыл) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

осы Бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес көрсетілген бұйрыққа 1-қосымша мынадай редакцияда жазылсын;

2-қосымшада:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесінде (бұдан әрі – Ереже):

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшылық ұйым - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника cараптамасын жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруде және әзірлеуге тікелей қатысы жоқ, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтайтын ұйым;

2) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты;

3) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық құралдары - медициналық және ғылыми-зерттеу зертханаларда адам организмнен тыс сынамаларды зерттеулер үшін қолданылатын, ғылыми зерттеу жүргізуге арналған және өндіруші диагностикалау мақсатында қолдануға арнайы тағайындамаған құралдар;

4) жабдық – өздігінен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бола алмайтын, өндіруші арнайы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен бірге олардың функционалды тағайындауларына сәйкес қолдануға арналған бұйым;

5) зертханалық диагностикалау құралдары - бұл медициналық техниканы медициналық зертханаларда адам ағзасынан алынған сынамаларды диагноз қою үшін қолдануға арналған пациенттің физиологиялық жай-күйін бағалау мақсатында және диагностикалау мақсатында қолдану үшін тағайындалған құралдар;

6) зертханалық құралдар - зертханаларда, оның ішінде медициналық, қолданылатын құралдар, сынақтамаларды дайындауға, жасауға, зертханалық препараттарды зерттеуге немесе өңдеуге, зертханалық ыдыстарды, аспаптарды немесе құралдарды гигиеналық өңдеу (химиялық, радиациялық, термиялық), диагноз қою үшін немесе адамның физиологиялық жағдайын бағалауға тағайындалмаған құралдар;

7) иммунобиологиялық препараттарға жататын диагностикалық реагенттер - әртүрлі ауруларды және физиологиялық жай-күйлердің өзара әдістермен диагностикалауға арналған, өзара комплементтік әрекеттесуге негізделген және инфекциялық агенттерді және сыртқы орта объектеріндегі олардың антигендерін табуға негізделген реагенттер;

8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер - адам денсаулығына ерекше әсері мен қауіпсіздігін зерделеу мақсатында химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа эксперименталдық ғылыми зерттеулер немесе сынақталатын затты тексеру бойынша зерттеу сериясы немесе заттардың, әдістердің физикалық әсері және профилактикасы, диагностикасы және ауруларды емдеу технологияларын зерттеу;

9) клиникалық зерттеу және (немесе) сынау - сыналушы ретінде адамды қатыстыра отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеу және (немесе) сынау, ауруларды емдеудің және диагностикалау, алдын алу әдістері мен технологиялары, құралдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және анықтау үшін жүргізіледі;

10) қауіпті бағалау - адамға және қоршаған ортаға туындаған қауіптіліктің деңгейін анықтайтын процесс, қауіптілік идентификациясы мен сипаттамасынан тұратын және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде әсер етуін бағалау;

11) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтіруден басқа қауіпті фактордың іске асуы ықтималдығы мен оның салдарының ауырлық дәрежесінің үйлесуін ескере отырып, жол беруге болмайтын қауіптің болмауы;

12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;

13) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын анықтайтын рәсім және Қазақстан Республикасы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тізіліміне белгілі мерзімге енгізу;

14) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды - өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптама қорытындысы және оны мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы ұсынымы бар құжат;

15) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы бойынша әрекет етуіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

16) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігінің жіктемесі - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника құралдарын медициналық мақсатта қолданудың ықтимал қаупі дәрежесіне байланысты қауіпсіздік топтарының біріне жатқызу немесе анықтау;

17) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жиынтығы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функциялық тағайындалуына сәйкес қолдану үшін өндіруші көздеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың қосымша бөлігі ретінде қолданылатын құрылғы және (немесе) бұйым;

18) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жинағы (жиынтығы) - медициналық мақсаттағы бұйымдар ерек, бірыңғай медициналық мақсаттағы, топтама қаптамасы және таңбаланған, медициналық мақсаттағы бұйымдар атауының тізімі міндетті түрде көрсетілетін өндіруші қарастырған медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтықты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың болуы, олардың саны;

19) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың модификациясы – ортақ конструктивті белгілері бар, жетілдіру, кеңейту немесе медициналық мақсатта қолдануға мамандану негізгі бұйымның базасында әзірленген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әртүрлілігі;

20) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш беруші ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

21) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдары - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалды тағайындалуына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде шығындалатын бұйымдар мен материалдар;

22) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі – алдын-алу, диагностикалық және (немесе) емдік тиімділікке қол жеткізілуін қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;

23) медициналық техниканы пайдалану құжаты - медициналық техниканы өндірушімен жасалатын тұтынушыға арналған құжат, медициналық техниканы пайдалану ережесін анықтайтын және медициналық техниканың негізгі параметрлері мен сипаттамасының (ерекшелігі) маңызын өндірушімен кепілдендірілетін куәландыратын ақпаратты көрсетеді, оны пайдалану жөніндегі ақпарат пен кепілдік бекітілген қызмет ету үшін жасалынады;

24) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші-ұйым (дайындаушы) - өндіру сатысының бірін іске асыратын, жасап шығаруға, өндіруге (жасауға), қаптамаға, оның атауын таңбалау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығында қойылған қауіпсіздігі мен сапасына, өндіру заңды тұлғаның өзімен орындалама немесе оның атынан басқа өндіруші (дайындаушы) жасауына қарамастан жауапты жеке кәсіпкер немесе заңды тұлға;

25) нормативтік құжат - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына, қауіпсіздігіне, өндіру шарттарына, қолданылуына, сынау әдістеріне, тасымалдауға және сақтауға талаптарды анықтайтын ережелер жиынтығы;

26) өтініш беруші – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті әзірлеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;

27) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінде тіркеу деректеріне өтініш беруші енгізетін өзгерістер, ол медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейді;

28) тіркеу куәлігінің иесі – медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне жауапты жеке кәсіпкер, заңды тұлға;

29) тіркеу деректері - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынатын бекітілген құрылымдағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;

30) тіркеу куәлігі – Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік орган ұйым-өндірушіге беретін құжат;

31) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңінде өзгеріссіз сақталады.»;

мынадай мазмұндағы 6-1 тармақпен толықтырылсын:

«6-1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар ретінде өндіруші-мемлекетте тіркелген дәрілік заттарға жататын өзінің сипаттамалары мен қасиеттері бойынша тіркелген дәрілік заттар ретінде Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.»;

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«7. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың құрамына кіретін немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуге жатады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника үстіңгі қабаты дәрілік затпен жабылған, медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.»;

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке мыналар қоса беріледі:

1) құжаттар мазмұнының тізімдемесінің қосымшасымен тіркеу деректері;

2) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті мөлшердегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдар және жинақтаушылар;

3) стандартты үлгілер (олардың нормативтік құжатта қолданылуы туралы көрсетілген жағдайда);

4) тіркеу алымының төленгенін растайтын құжат.»;