Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года N 53.

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ: см. 

1. Утвердить Инструкцию по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан. 

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения (Пак Л.Ю.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан. 

3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан. 

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А. 

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

1. Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний (далее - клинические испытания) фармакологических и лекарственных средств (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработана в соответствии с учетом норм, применяемых в международной практике, с целью детализации процедуры проведения клинических испытаний и установления единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических испытаний в Республике Казахстан, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в испытаниях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе испытания информации. 

2. В Инструкции используются следующие основные понятия: 

1) аудит - систематическая и независимая проверка документации и деятельности, вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола исследования, стандартных операционных процедур, настоящей Инструкции и надлежащей клинической практики Европейского экономического сообщества (ICH GCP), в случае проведения клинических испытаний в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP); 

2) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть абсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия; 

3) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах; 

4) брошюра исследователя - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения исследуемого лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке; 

5) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство; 

6) вторая фаза клинических испытаний - испытание лекарственного средства с целью установления терапевтической эффективности и кратковременной безопасности у испытуемых соответствующего профиля, изучение фармакокинетики, а также определение оптимальных терапевтических доз, режима введения, зависимости эффекта от дозы; 

7) заказчик клинических испытаний - юридическое или физическое лицо, которое является заявителем клинического испытания лекарственного средства и отвечает за его организацию, контроль и/или финансирование; 

8) индивидуальная регистрационная форма (далее - ИРФ) - печатный и электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренный протоколом клинического исследования; 

9) инспекция клинического испытания - процедура официальной проверки уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) c привлечением специалистов и экспертов Республиканского государственного предприятия "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Национальный центр) материальной базы (помещений, оборудования и оснащения) и документов, относящихся к клиническому испытанию, для оценки качества проведения клинического испытания и полученных данных; 

10) информация для испытуемого - документ, описывающий общие цели испытания, риск и пользу участия в нем, а также процедуры, в которых потребуется участие испытуемого; 

11) информированное согласие - документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями, подписанное и датированное пациентом; 

12) испытания на биоэквивалентность - испытания, целью которых является осуществление сравнительной оценки эффективности и безопасности двух лекарственных средств в одинаковых условиях после использования в одинаковых молярных дозах на ограниченном числе пациентов. В качестве препарата сравнения используют соответствующие лекарственные средства с доказанной биодоступностью, определяемые Национальным центром; 

13) испытуемый - пациент, принимающий участие в клиническом испытании, который получает исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения; 

14) исследователь - врач, прошедший подготовку по вопросам проведения клинических испытаний, который непосредственно проводит и отвечает за порядок проведения клинических испытаний лекарственного средства в медицинской организации. В случае, если испытание проводится коллективом сотрудников клинической базы, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива; 

15) исследуемое лекарственное средство - готовое лекарственное средство или плацебо, которое изучается или используется для контроля во время клинических испытаний; 

16) клиническая база - медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических испытаний лекарственного средства на основании рекомендации Национального центра; 

17) клиническое испытание лекарственного средства - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата, и/или выявления всех побочных реакций на него, и/или с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности; 

18) комиссия по вопросам этики - независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющая защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического испытания; 

19) контрактная исследовательская организация - физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора с заказчиком выполняет одну или несколько его функций, связанных с проведением клинического испытания; 

20) многоцентровые клинические испытания - испытания лекарственного средства, которые осуществляются в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) соответственно единому протоколу; 

21) международное многоцентровое клиническое испытание - многоцентровое клиническое испытание, проводимое по единому протоколу в двух или более странах; 

22) монитор - лицо, назначаемое заказчиком, контролирующее проведение клинического испытания в соответствии с протоколом; 

23) мониторинг клинического испытания - процедура контроля за ходом клинического испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным операционным процедурам, настоящей Инструкции и надлежащей клинической практикой (GCP); 

24) непредвиденное побочное действие - побочная реакция/явление, характер или степень выраженности которой не отвечает существующей информации о лекарственном средстве, представленной в брошюре исследователя; 

25) ограниченные клинические испытания (по сокращенной программе) - испытания на ограниченном количестве больных; 

26) отчет о клиническом испытании - предоставленные в письменной форме результаты клинического испытания и их анализ, в соответствии с требованиями настоящей Инструкции; 

27) оценка материалов клинического испытания - проверка и рассмотрение Национальным центром доклинического и материалов клинического испытания лекарственного средства с целью вынесения рекомендации о возможности или отказе в проведении клинического испытания, утверждения его результатов; 

28) пациент, участвующий в клинических испытаниях (далее - пациент) - лицо, имеющее или не имеющее заболеваний, которое участвует в клинических испытаниях в качестве субъекта исследования по причине как медицинского, так и немедицинского характера, с прямой пользой для своего здоровья или без нее; 

29) первая фаза клинических испытаний - испытание, которое проводится с целью предварительной оценки безопасности исследуемого лекарственного средства, а также определение предварительной схемы дозирования путем исследования фармакокинетики и фармакодинамики на испытуемых; 

30) побочное действие при клиническом испытании (далее - побочное действие) - отрицательная или непредвиденная реакция, связанная с введением любой дозы лекарственного препарата; 

31) побочное явление - любое неблагоприятное клиническое проявление, обнаруженное у испытуемого, который принимал лекарственный препарат, независимо от наличия причинно-следственной связи с его применением; 

32) поправка к протоколу - письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола клинического испытания, подписанное заказчиком и исследователем и утвержденное/одобренное Национальным центром и Комиссией по вопросам этики; 

33) протокол клинических испытаний (далее - протокол) - документ, в котором изложены основные задачи, методология, процедуры, статистические аспекты и организация клинического испытания, а также ранее полученные данные относительно исследуемого лекарственного средства и обоснования испытания; 

34) рандомизация - процесс отнесения участников испытания к основным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку; 

35) резюме исследователя (curriculum vitae) - документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя; 

36) серьезное побочное действие - любое неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни испытуемых, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, госпитализации/продления срока госпитализации, врожденным аномалиям/порокам развития; 

37) стандартные операционные процедуры - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций;