Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754.

В соответствии со статьей 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательстве порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года № 159 "Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5190, опубликованный в газете "Юридическая газета" 9 мая 2008 года № 69 (1469)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают единые требования к составлению, согласованию, экспертизе и внесению изменений в нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Правила распространяются на производителей лекарственных средств, их доверенных лиц и организации Республики Казахстан, разрабатывающих, осуществляющих экспертизу нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, представляющих лекарственное средство на государственную регистрацию/перерегистрацию в Республике Казахстан.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - НТД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства. К нему относятся: аналитический нормативный документ и временный аналитический документ;

2) аналитический нормативный документ (далее - АНД) - нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, разрабатываемый организациями-производителями на промышленные серии лекарственных средств;

3) временный аналитический нормативный документ (далее - ВАНД) - нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых лекарственных средств;

4) групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных препаратов в потребительской упаковке;

5) владелец регистрационного удостоверения - субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства на территории Республики Казахстан;

6) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих сохранность качества лекарственного средства в течение установленного срока хранения, защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

7) стандартный образец лекарственных веществ и посторонних примесей (СО) - вещество или смесь веществ с установленными характеристиками физических, химических, биологических и других свойств, предназначенных для сравнения качества испытуемого лекарственного средства;

8) спецификация качества - документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;

9) экспертиза НТД - оценка степени соответствия документа АНД (ВАНД) обязательным требованиям и положениям нормативных правовых актов, государственных стандартов, технических регламентов Республики Казахстан, регламентирующих качество лекарственных средств.

4. При государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства государственный орган контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее -государственный орган) присваивает номер НТД, утвержденному организацией-производителем.

5. Требования настоящих Правил не распространяются:

1) на лекарственное сырье природного происхождения, используемое для получения полупродуктов в производстве лекарственных средств;

2) на медицинские иммунобиологические препараты, кровь донорскую и ее компоненты;

3) на лекарственные формы, изготовленные в условиях аптеки.

6. АНД (ВАНД) должен содержать перечень показателей качества и методики испытаний контроля качества лекарственного средства, в том числе альтернативные и разрабатываться в соответствии с требованиями:

1) Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК);

2) зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан;

3) государственных стандартов, технических регламентов и других нормативных документов по стандартизации, регламентирующих качество лекарственных средств, методики их испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование.

7. Качество лекарственных средств не должно быть ниже требований ГФ РК.

8. Срок действия АНД устанавливается в зависимости от технологического уровня конкретного производства, но не более пяти лет, срок действия ВАНД - не более трех лет.

9. АНД на лекарственную субстанцию и новые лекарственные препараты, содержащие ее, должны разрабатываться одновременно.

10. Перечень основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства, а также последовательность их изложения в зависимости от лекарственной формы приведен в приложении 1 к настоящим Правилам.

11. АНД (ВАНД) на гомеопатические лекарственные препараты разрабатывается в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

12. Заявитель лекарственного средства обеспечивает соответствие содержания и технико-экономическую обоснованность АНД (ВАНД) и изменений к ним требованиям современного уровня развития науки, техники и производства, а также организацию их своевременного пересмотра.

13. АНД (ВАНД) на лекарственный препарат разрабатывается заявителем под торговым названием, на лекарственную субстанцию под международным непатентованным названием (при наличии) или торговым названием.

14. АНД (ВАНД) должен содержать следующие структурные элементы:

1) методики испытаний лекарственного средства и требования по соответствующим разделам, приведенным в Приложении 1 к настоящим Правилам (далее - раздел);

2) титульный и последний листы, оформленные по формам в соответствии с приложениями 2 и 3 к настоящим Правилам;

3) спецификацию качества, оформленную по форме в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам.

15. Информация, приведенная в разделах АНД (ВАНД) должна соответствовать требованиям ГФ РК. Отклонения от этих требований отражаются в пояснительной записке.

16. В спецификации качества и в тексте АНД (ВАНД) нумерация разделов не обозначается, отдельные разделы могут объединяться и при необходимости могут вводиться дополнительные разделы. В разделе "Примечание" приводится описание методик приготовления реактивов, испытуемых растворов, растворов сравнения, проверки пригодности хроматографической системы и тому подобное, заголовок раздела в Примечании выделяется полужирным шрифтом.

17. В тексте следует излагать: требования к качеству лекарственного средства - в повелительной форме, а методики испытаний - в третьем лице множественного числа.

18. На применяемые стандартные образцы следует указывать назначение, тип, категорию, номер по соответствующему реестру или обозначение нормативного документа, или ссылку на ГФ РК.

19. При описании методик испытания лекарственных средств на применяемые реактивы, стандартные растворы, буферные растворы и материалы указываются: обозначения стандартов или регламентирующие их технические условия (квалификация, сорт, марка), а также название организации-страны-производителя. При наличии применяемых при испытаниях реактивов, стандартных и буферных растворов, и материалов в ГФ РК, их названия выделяются курсивом и обозначаются символом "Р". Курсивом выделяются также названия титрованных растворов, растворов сравнения, испытуемых растворов без обозначения символом "Р".