Об уcтановлении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2009 года № 546.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека.

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2007 года № 142 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 5 апреля 2007 года под № 4603, опубликован в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, июнь 2007 г., № 6, ст. 264, Собрание актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 г., март-апрель с внесением изменений в Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2007 года № 677 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2007 года № 142 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека", зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 29 ноября 2007 года под № 5012).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения 

Республики Казахстан                       Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила устанавливают основные требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека (далее - продукция (вещества)) в Республике Казахстан.

2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и отзыв решения о государственной регистрации продукции (веществ) осуществляет государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - Комитет). 

3. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящих Правил продукции (веществ) включает в себя:

1) экспертизу продукции (веществ) на предмет соответствия нормативно-технической документации завода-изготовителя критериям безопасности по органолептическим, санитарно-гигиеническим, эпидемиологическим, микробиологическим, вирусологическим, паразитологическим, санитарно-химическим, биохимическим, токсикологическим, радиологическим показателям, включающих радиометрию, маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения безопасности и эффективности;

2) внесение в Реестр веществ и продукции, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан (далее - Реестр), на основании приказа Председателя Комитета.

4. Проведение экспертизы продукции (веществ), а также принятие решения об их регистрации и перерегистрации возлагается на создаваемые при Комитете Экспертные комиссии по регистрации и перерегистрации продукции (веществ). Экспертное заключение или мотивированное решение об отказе в регистрации или перерегистрации передается в Комитет.

5. Состав Экспертных комиссий формируется из специалистов и лиц в соответствующих областях и утверждается приказом Председателя Комитета.

6. На продукцию (вещества), внесенную в Реестр выдается регистрационное удостоверение, которое подписывается Председателем Комитета или лицом, исполняющим его обязанности, по формам согласно приложениям 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.

7. Регистрационное удостоверение выдается только на одного заявителя (юридическому или физическому лицу). Оригинал регистрационного удостоверения выдается заявителю или доверенному лицу.

8. Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в Комитет следующие документы:

1) заявление (в произвольной форме) о государственной регистрации продукции (вещества);

2) сводную (обобщенную) справку о продукции (веществе), которая содержит:

адрес, наименование (юридического лица), фамилия, имя и отчество (физического лица) производителя и импортера;

название продукции (вещества), включая оригинальное название или общепринятое название с торговой маркой, научное название с торговой маркой, международное непатентованное название, основные синонимы;

информацию о качественном и количественном составе активных ингредиентов и вспомогательных веществ;

сведения о способах применения, показания и противопоказания;

условия хранения и сроки годности;

образцы упаковок, этикеток и аннотаций - вкладышей на государственном и русском языках;

3) инструкцию (методические указания) по применению продукции (веществ) на государственном и русском языках;

4) документ, удостоверяющий разрешение на производство продукции (веществ) в стране-импортере, или сведения об отсутствии разрешения на производство;

5) при наличии документов, полученных на продукцию (вещества) в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

6) спецификация или стандарт изготовителя;

7) методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции (веществ);

8) данные, подтверждающие срок годности продукции (веществ);

9) результаты лабораторных исследований продукции (веществ);

10) образцы продукции (веществ) для проведения экспертизы их качества и безопасности;

11) дополнительно на электронном носителе на государственном и русском языках предоставляются заявление и проекты:

инструкции по применению для потребителя (аннотация-вкладыш) на государственном и русском языках;

нормативно-технической документации;

макетов упаковок и этикеток;

12) сертификат соответствия, материалы по проведению клинических испытаний в стране происхождения или другой стране, письмо фирмы-изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в биологически активных добавках к пище (далее - БАД) гормонов, психотропных и наркотических веществ (для БАДов).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности представляется нотариально заверенная копия лицензии.

9. К оригиналам документов страны-экспортера должен быть приложен их нотариально заверенный перевод.

10. Государственной регистрации подлежат пищевая продукция и отдельные виды продукции (веществ), оказывающей вредное воздействие на здоровье человека, включая:

1) впервые производимые (изготавливаемые) и впервые ввозимые (импортируемые) на территорию Республики Казахстан продукты детского питания, пищевые и биологически активные добавки к пище, генетически модифицированные объекты, красители, средства дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалы и изделия, контактирующие с водой и продуктами питания;