Об утверждении Инструкции по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 26.

В соответствии с Законом  Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях определения лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача при государственной регистрации,  ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача.

2. Управлению фармацевтического контроля и лекарственной политики: 

1) вносить в базу данных "Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан" данные о принадлежности лекарственных средств к отпуску по рецепту или без рецепта врача; 

2) публиковать информацию о лекарственных средствах, отнесенных к отпуску по рецепту и без рецепта врача, в специализированных печатных изданиях ежемесячно.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Пак Л.Ю.

4. Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Председатель

1. Настоящая Инструкция по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача (далее - Инструкция), разработаны с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и гармонизации нормативных правовых актов с международными законодательными актами и нормами, а также принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств. 

2. Лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту или без рецепта врача, определяются в процессе экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств. 

3. Принадлежность лекарственного средства, подлежащего отпуску по рецепту и без рецепта врача, определяют с учетом: 

1) фармакологической характеристики препарата; 

2) побочных действий на организм человека; 

3) уровня соотношения терапевтической и токсической дозы. 

4. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача. К ним относятся: 

1) лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с Законом  Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими"; 

2) лекарственные средства фармакологических групп, приведенных в приложении к настоящей Инструкции; 

3) лекарственные средства, представляющие прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя даже при правильном его применении, но без медицинского наблюдения; 

4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения; 

5) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального способа введения; 

6) лекарственные средства, в том числе диагностические, применение которых разрешено или необходимо только в условиях стационара. 

5. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся: 

1) по своим свойствам не входящие в критерии, определенные пунктом 4 настоящей Инструкции; 

2) не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности; 

3) в фармакологической характеристике которых отсутствуют сведения об отрицательном влиянии на кровь, печень, почки, сердечную деятельность; 

4) в стране-производителе принадлежат к перечню лекарственных средств, разрешенных для отпуска без рецепта врача. 

6. Лекарственные средства фармакологических групп, указанных в подпункте 2) пункта 4 настоящей Инструкции, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств могут быть отнесены к безрецептурному отпуску, если они по своим свойствам отвечают критериям, приведенным в подпунктах 2), 3) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции.

Рецептурному отпуску подлежат лекарственные средства, входящие в следующие фармакологические группы: 

1) антибиотики, независимо от формы выпуска, за исключением антибактериальных лекарственных средств для наружного и вагинального применения; 

2) сульфаниламидные; 

3) противогрибковые, за исключением противогрибковых лекарственных средств для наружного и вагинального применения; 

4) гормональные, включая гормональные противозачаточные энтерального применения; 

5) оказывающие эффект через воздействие на альфа-, бета-, гистамино-, холино-рецепторы, дофаминовую систему, а также эффект через воздействие на мембранный потенциал клеток; 

6) непосредственно влияющие на систему гемо- и гомеостаза; 

7) диуретические, кроме слабых тиозидных препаратов, а также растительного происхождения; 

8) антиаритмические; 

9) сердечные гликозиды (за исключением препаратов "Лантозид", "Целанид"); 

10) коронароактивные (за исключением препаратов "Нитроглицерин", "Сустак-мите"); 

11) используемые для экстренной и базовой терапии бронхиальной астмы; 

12) противоопухолевые и цитостатики; 

13) отхаркивающие и муколитические, за исключением лекарственных средств рефлекторного и прямого действия; 

14) для лечения паркинсонизма; 

15) антогонисты кальция; 

16) нестероидные противовоспалительные энтерального и парентерального применения, за исключением лекарственных форм для наружного применения, а также салицилаты, парацетамол, анальгин; 

17) иммуномодуляторы и иммунодепрессанты; 

18) противовирусные, за исключением препаратов для наружного применения и интерферона для интраназального введения; 

19) антилипидемические; 

20) ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ); 

21) ферментные (ингибиторы протеолиза), предназначенные для парентерального, энтерального и ингаляционного применения, за исключением препаратов, содержащих амилазу, липазу, панкреатин; 

22) сосудистые и спазмолитические, за исключением препаратов папаверин, дибазол, папазол, дротаверин, андипал; 

23) для лечения подагры, за исключением лекарственных препаратов растительного происхождения, используемых для лечения мочекислого диатеза; 

24) для лечения туберкулеза; 

25) повышающие эрекцию; 

26) парентеральные противопаразитарные; 

27) противоэпилептические; 

28) диагностические для парентерального введения; 

29) миорелаксанты и ингибиторы холинэстеразы; 

30) сокращающие и расслабляющие мускулатуру матки; 

31) противодиабетические; 

32) для интравагинального применения, за исключением контрацептивов и препаратов противогрибкового действия и применяющихся одновременно для профилактики инфекций, передаваемых половым путем; 

33) крови, дериваты и гидролизаты крови, экстракты органов и тканей, за исключением средств для наружного применения.