Документ на русском языке

Об утверждении Инструкции по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года N 26.

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях определения лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача при государственной регистрации, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача.

2. Управлению фармацевтического контроля и лекарственной политики:

1) вносить в базу данных "Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан" данные о принадлежности лекарственных средств к отпуску по рецепту или без рецепта врача;

2) публиковать информацию о лекарственных средствах, отнесенных к отпуску по рецепту и без рецепта врача, в специализированных печатных изданиях ежемесячно.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Пак Л.Ю.

4. Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Председатель

Утверждена приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 г. N 26

Инструкция по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача

1. Настоящая Инструкция по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача (далее - Инструкция), разработаны с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и гармонизации нормативных правовых актов с международными законодательными актами и нормами, а также принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту или без рецепта врача, определяются в процессе экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств.

3. Принадлежность лекарственного средства, подлежащего отпуску по рецепту и без рецепта врача, определяют с учетом:

1) фармакологической характеристики препарата;

2) побочных действий на организм человека;

3) уровня соотношения терапевтической и токсической дозы.

4. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача. К ним относятся:

1) лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими";

2) лекарственные средства фармакологических групп, приведенных в приложении к настоящей Инструкции;

3) лекарственные средства, представляющие прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя даже при правильном его применении, но без медицинского наблюдения;

4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;

5) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального способа введения;

6) лекарственные средства, в том числе диагностические, применение которых разрешено или необходимо только в условиях стационара.

5. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:

1) по своим свойствам не входящие в критерии, определенные пунктом 4 настоящей Инструкции;

2) не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;

3) в фармакологической характеристике которых отсутствуют сведения об отрицательном влиянии на кровь, печень, почки, сердечную деятельность;

4) в стране-производителе принадлежат к перечню лекарственных средств, разрешенных для отпуска без рецепта врача.

6. Лекарственные средства фармакологических групп, указанных в подпункте 2) пункта 4 настоящей Инструкции, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств могут быть отнесены к безрецептурному отпуску, если они по своим свойствам отвечают критериям, приведенным в подпунктах 2), 3) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции.

Приложение к Инструкции по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача, утвержденной приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 г. N 26

Фармакологические группы лекарственных средств отнесенных к рецептурному отпуску

Рецептурному отпуску подлежат лекарственные средства, входящие в следующие фармакологические группы:

1) антибиотики, независимо от формы выпуска, за исключением антибактериальных лекарственных средств для наружного и вагинального применения;

2) сульфаниламидные;

3) противогрибковые, за исключением противогрибковых лекарственных средств для наружного и вагинального применения;

4) гормональные, включая гормональные противозачаточные энтерального применения;

5) оказывающие эффект через воздействие на альфа-, бета-, гистамино-, холино-рецепторы, дофаминовую систему, а также эффект через воздействие на мембранный потенциал клеток;

6) непосредственно влияющие на систему гемо- и гомеостаза;

7) диуретические, кроме слабых тиозидных препаратов, а также растительного происхождения;

8) антиаритмические;

9) сердечные гликозиды (за исключением препаратов "Лантозид", "Целанид");

10) коронароактивные (за исключением препаратов "Нитроглицерин", "Сустак-мите");

11) используемые для экстренной и базовой терапии бронхиальной астмы;

12) противоопухолевые и цитостатики;

13) отхаркивающие и муколитические, за исключением лекарственных средств рефлекторного и прямого действия;

14) для лечения паркинсонизма;

15) антогонисты кальция;

16) нестероидные противовоспалительные энтерального и парентерального применения, за исключением лекарственных форм для наружного применения, а также салицилаты, парацетамол, анальгин;

17) иммуномодуляторы и иммунодепрессанты;

18) противовирусные, за исключением препаратов для наружного применения и интерферона для интраназального введения;

19) антилипидемические;

20) ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ);

21) ферментные (ингибиторы протеолиза), предназначенные для парентерального, энтерального и ингаляционного применения, за исключением препаратов, содержащих амилазу, липазу, панкреатин;

22) сосудистые и спазмолитические, за исключением препаратов папаверин, дибазол, папазол, дротаверин, андипал;

23) для лечения подагры, за исключением лекарственных препаратов растительного происхождения, используемых для лечения мочекислого диатеза;

24) для лечения туберкулеза;

25) повышающие эрекцию;

26) парентеральные противопаразитарные;

27) противоэпилептические;

28) диагностические для парентерального введения;

29) миорелаксанты и ингибиторы холинэстеразы;

30) сокращающие и расслабляющие мускулатуру матки;

31) противодиабетические;

32) для интравагинального применения, за исключением контрацептивов и препаратов противогрибкового действия и применяющихся одновременно для профилактики инфекций, передаваемых половым путем;

33) крови, дериваты и гидролизаты крови, экстракты органов и тканей, за исключением средств для наружного применения.