О работе с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2004 года N 484.

В соответствии с подпунктом 10) статьи 7 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и со статьей 27 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах" в целях профилактики и снижения заболеваемости вакциноуправляемыми инфекциями, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые: 

1) Правила хранения и транспортировки вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов согласно приложению 1 к настоящему Приказу; 

2) Санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами" согласно приложению 2 к настоящему Приказу.

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить (далее - Комитет ГСЭН МЗ РК): 

1) проведение ежемесячного мониторинга за использованием вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП) в разрезе областей и городов Астана, Алматы; 

2) ежеквартальный мониторинг за условиями хранения и транспортировки вакцин и других МИБП.

3. Руководителям управлений (департаментов) здравоохранения, государственного санитарно-эпидемиологического надзора областей, городов Астана, Алматы обеспечить: 

1) учет всех поступающих вакцин и других МИБП; 

2) ежемесячный мониторинг за использованием вакцин и других МИБП; 

3) проведение ежегодной подготовки медицинских работников по работе с вакцинами и другими МИБП.

4. Комитету ГСЭН МЗ РК (Байсеркину Б.С.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.

Министр

1. Основные термины и определения, используемые в настоящих Правилах: 

1) бактериофаги - вирусы бактерий, способные поражать бактериальную клетку и вызывать ее растворение; 

2) вакцины - препараты, приготовленные из живых или убитых микроорганизмов, а также из отдельных компонентов микробной клетки и продуктов их жизнедеятельности, предназначенные для профилактики и лечения инфекционных болезней; 

3) диагностические биопрепараты - препараты, способные распознавать в биологическом материале микроорганизмы; 

4) иммунитет - невосприимчивость организма к инфекционному заболеванию; 

5) иммунизация - метод создания искусственного иммунитета для профилактики инфекционных болезней людей и животных или получения иммунных сывороток; 

6) иммуноглобулины - препараты, изготовленные из сыворотки крови человека и животных, применяемые с целью экстренной профилактики и лечения инфекционных заболеваний; 

7) медицинские иммунобиологические препараты (далее - МИБП) - группа искусственно созданных веществ с использованием живых или убитых микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизнедеятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики инфекционных болезней человека и животных, включающих вакцины, иммуноглобулины, бактериофаги, диагностические препараты; 

8) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса вакцин с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от плюс 2  о  С до плюс 8  о  С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов; 

9) термоиндикатор - контрольная карточка, которая следует вместе с вакциной до получателя и фиксирует воздействие температуры на вакцину путем изменения цвета индикатора; 

10) холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин и других МИБП на всех этапах пути их следования от организации-изготовителя до вакцинируемого; 

11) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы, с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от плюс 2  о  С до плюс 8  о  С. 

2. Склад (помещение) для хранения вакцин и других МИБП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания организации, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений. Складские помещения должны быть хорошо освещены, легко проветриваться. Допускается размещение склада в сухом проветриваемом подвальном помещении. Отопление, вентиляция, искусственное и естественное освещение должны соответствовать требованиям действующих строительных норм и правил. 

3. При складе предусматривается погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта. 

4. Склад должен иметь помещения для хранения, распаковки и упаковки вакцин и других МИБП, для хранения хладоэлементов, тары и другого упаковочного материала. 

5. На складе для хранения вакцин устанавливаются холодильники, морозильники, холодильные камеры или оборудуются холодильные комнаты (далее - холодильное оборудование). Холодильные комнаты, холодильные камеры оборудуются стеллажами, высотой от пола не менее 10 сантиметров. Не допускается хранение препаратов непосредственно на полу. Препараты защищаются от воздействия света. Не допускается совместное хранение посторонних предметов с вакцинами и другими МИБП. 

6. Вакцины и другие МИБП при хранении размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии препаратов. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования в журнале согласно приложению 2 к настоящим Правилам. 

7. В медицинских организациях (родильный дом, поликлиника, фельдшерско-акушерский пункт, семейная врачебная амбулатория, медицинский пункт) для хранения небольшого количества вакцин используются холодильники, установленные в прививочных кабинетах. 

8. Склад для хранения вакцин и других МИБП запирается и в конце рабочего дня опечатывается. 

9. В складских помещениях, холодильных комнатах и камерах, где хранят вакцины и другие МИБП проводится влажная уборка не реже одного раза в неделю. 

10. Транспортировка и хранение вакцин и других МИБП проводятся при соблюдении системы "холодовой цепи" и доставляются до потребителя в максимально сжатые сроки (не более 48 часов). 

11. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других МИБП является температура в пределах от плюс 2  о  С до плюс 8  о  С. Хранение вакцин и других МИБП осуществляется согласно приложению 1 к настоящим Правилам. 

12. Транспортировка вакцин и других МИБП проводится с сопроводительными документами в термоконтейнере с хладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником. В каждую единицу транспортной тары вкладывается термоиндикатор, из расчета на каждые 3000 доз вакцины по одному термоиндикатору. 

13. На всех уровнях "холодовой цепи" проводится регистрация поступления и дальнейшего отправления вакцин и других МИБП в медицинские организации с фиксацией показаний термоиндикаторов. 

14. Поставщик вакцин и других МИБП заблаговременно оповещает получателя о сроке поставки груза. 

15. В случае задержки отправления вакцины или других МИБП, их помещают в холодильные камеры складов вокзалов, аэропортов или возвращают на склад отправителя, поместив препараты в холодильники. 

16. При получении вакцин и других МИБП, груз немедленно помещается в холодильную камеру и производится разгрузка термоконтейнеров. Заполняется акт приемки партии вакцин и других МИБП согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Проверяются показатели соответствующих термоиндикаторов, вносятся в них дата поступления вакцины, а также все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин и других МИБП по форме согласно приложению 4 и 5 к настоящим Правилам. 

17. На таре, отправителем наносится транспортная маркировка со следующими предупредительными надписями на каждой единице транспортной тары: для вакцин и других МИБП - цветная этикетка "Вакцина! Срочный груз!", а для адсорбированных вакцин и МИБП дополнительно - "Боится замораживания". Каждый контейнер имеет маркировку с указанием его типа и времени сохранения в нем температуры, требуемой для сохранности качества вакцины и других МИБП. 

18. Сроки хранения вакцин и других МИБП на складе республиканского и областного уровня не должны превышать шести месяцев, на складах городского и районного - трех месяцев, в медицинских организациях, непосредственно проводящих прививки - одного месяца, на прививочных пунктах (школы, детские сады и другие организации для детей) - одной недели. 

19. Организации, занимающиеся хранением и транспортировкой вакцин и других МИБП должны иметь резервное холодильное оборудование, запасные части к нему, термоконтейнеры, хладоэлементы. 

20. Медицинская организация, проводящая прививки обеспечивается достаточным количеством термоконтейнеров с комплектом холодильных элементов для транспортировки препаратов, а также для резервного их хранения на случай поломки стационарного холодильника или отключения электроэнергии.